Turvallisuus- ja tehotutkimus Nab®-Paclitaxel with CC-486 tai Nab®-Paclitaxel with Durvalumab, and Nab®-Paclitaxel Monotherapy toisen/kolmannen linjan hoitona edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (abound2L+)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Celgene
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus NAB®-Paclitaxel (ABI-007) -hoidon toisen/kolmannen linjan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä CC-486:n epigeneettisen modifioivan hoidon tai durvalumabin immunoterapian kanssa ( MEDI4736), tai monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): runsaasti.2L+
Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan toisen/kolmannen linjan nab-paklitakselihoidon tehoa ja turvallisuutta CC-486:n epigeneettisesti modifioivan hoidon tai durvalumabin immunoterapian sekä nab-paklitakselin monoterapian kanssa. potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa testataan hypoteesia, että CC-486:n epigeneettinen modifioiva hoito tai durvalumabin immunoterapia voi parantaa nab-paklitakselin kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka ovat saaneet enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma heidän edenneen sairautensa vuoksi.
Se arvioi edelleen nab-paklitakselin monoterapian tehoa ja turvallisuutta tässä tilanteessa.
Jokainen koehenkilö saa tutkimusterapiaa toisena tai kolmantena hoitolinjana.
Noin 240 mies- ja naispotilasta, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, määrätään johonkin seuraavista hoitoryhmistä (noin 80 potilasta ryhmää kohden): nab-paklitakseli /CC-486-yhdistelmähoito, nab-paklitakseli/durvalumabi-yhdistelmähoito tai nab-paklitakselin monoterapia aiempaa ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta.
Permutoidun lohkon satunnaistusmenetelmää käytetään koehenkilöiden jakamiseksi samanaikaisesti ilmoittautuvien hoitoryhmien joukkoon, mikäli mahdollista, jaoteltuna seuraavien perustekijöiden mukaan: ECOG-suorituskyky (0 vs. 1), sukupuoli (miehet vs. naiset) ja tupakoitsija. (kyllä vastaan ei).
Nab-paclitaxel/CC-486-yhdistelmähoitoa ja nab-paklitakseli-monoterapiaa saavien potilaiden hoitojako suoritetaan täysin satunnaistetulla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 693
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Local Institution - 695
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution - 692
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 691
-
Malaga, Espanja, 29010
- Local Institution - 694
-
Valencia, Espanja, 46014
- Local Institution - 697
-
Valencia, Espanja, 46026
- Local Institution - 696
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 673
-
Parma, Italia, 43126
- Local Institution - 674
-
Udine, Italia, 33100
- Local Institution - 672
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 642
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Local Institution - 641
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Local Institution - 653
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Local Institution - 651
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Local Institution - 652
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Local Institution - 664
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Local Institution - 663
-
Loewenstein, Saksa, 74245
- Local Institution - 661
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Local Institution - 634
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Local Institution - 633
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Local Institution - 635
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Local Institution - 636
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Local Institution - 632
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LI
- Local Institution - 631
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Local Institution - 630
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- Hospital of Central Connecticut Gynecologic Oncology
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 603
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Associates in Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Ymmärrä ja anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia. 4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC, joka saa tutkimushoitoa toisena tai kolmantena hoitolinjana edenneen taudin hoitoon.
5. Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat syöpähoitoa. 6. Radiografisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus (määritetään ≥ 1 röntgensäteisesti dokumentoidun mitattavissa olevan vaurion esiintymisenä).
7. Yksi aikaisempi platinaa sisältävä kemoterapia metastasoituneen tai uusiutuvan NSCLC:n hoitoon, elleivät potilaat ole oikeutettuja siihen. Potilaat eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä kemoterapiasarjaa; immunoterapia aikaisemmassa hoitolinjassa (ensimmäinen tai toinen linja) on sallittu. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3.
8. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3. 9. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl. 10. Aspartaattitransaminaasi (AST/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) ja alaniinitransaminaasi (ALT/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 × normaalialueen yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 × ULN, jos maksametastaaseja.
11. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN (ellei tiedossa ole Gilbertsin oireyhtymää).
12. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (jos epäillään munuaisten vajaatoimintaa, tarvitaan 24 tunnin virtsankeräys mittausta varten).
13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suoritustaso 0 tai 1. 14. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suoritustaso 0 tai 1. 15. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi [määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, joka (1) ei ole läpikäynyt kohdunpoisto (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolinen munasarjojen poisto (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai (2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana )] on pakko:
- Sinulla on tutkimuslääkärin vahvistama negatiivinen raskaustesti (ß-hCG) 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättymistä* heteroseksuaalisesta kontaktista.
- Sitoudu joko todelliseen pidättymiseen* heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 28 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) aloittamista tutkimuksen aikana. hoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Miesten koehenkilöiden tulee:
- Harjoittele todellista raittiutta* tai suostu käyttämään kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia .
Vältä siemennesteen tai siittiöiden luovuttamista durvalumabihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
16. Naisten on pidättäydyttävä imettämästä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta IP-hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:
- Ei kestä aikaisempaa taksaanihoitoa edenneen taudin vuoksi. Adjuvantissa käytetty aikaisempi taksaani ei sulje pois kelpoisuutta, mikäli sairaus ei uusiudu 12 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä kyseisessä ympäristössä.
- Todisteet aktiivisista aivometastaaseista, mukaan lukien leptomeningeaaliset osat (aiempi näyttö aivometastaaseista on sallittu vain, jos ne ovat oireettomia ja kliinisesti stabiileja vähintään 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen). Aivojen MRI (tai CT-skannaus kontrastilla) on edullinen.
- Vain todisteet sairaudesta eivät ole mitattavissa tutkimukseen tullessa.
- Tunnetut aktivoivat EGFR-mutaatiot (kuten eksonin 19 deleetiot tai L858R).
- Tunnetut aktivoivat EML4-ALK-mutaatiot.
- Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia, aste > 2 (per NCI CTCAE v4.0).
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja.
- Laskimotromboembolia kuukauden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
- Nykyinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV).
- Seuraavien anamneesissa 6 kuukauden aikana ennen sykliä 1 Päivä 1: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö.
- Tunnettu B- tai C-hepatiittivirus (HBV/HCV) -infektio, tiedetty ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai saa immunosuppressiivisia tai myelosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä, anamneesi aktiivinen primaarinen immuunipuutos, aktiivinen tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloosin paikallisen käytännön mukaisesti).
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään infektioon liittyviksi jatkuviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita. Mikä tahansa keuhkosairaus, joka voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö, jatkuva ripuli tai tunnettu subakuutti suolitukos > NCI CTCAE Grade 2 lääkehoidosta huolimatta.
- Hoito millä tahansa kemoterapialla, tutkimusvalmisteella, biologisella tai hormonihoidolla syövän hoitoon 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömiin tiloihin (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.
- Aiempi tai epäilty allergia jollekin IP-aineelle tai niiden apuaineille.
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden antamisen.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, psykiatrinen sairaus ja/tai elinten toimintahäiriö, joka häiritsee tämän protokollan mukaisen hoidon antamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan sulkee pois yhdistelmäkemoterapian.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista/hoitomääräystä tai edennyt pahanlaatuinen maksakasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa, kohtua, ei-melanomatoottista ihosyöpää, karsinoomaa rintasyövän satunnainen histologinen löydös (TNM:n pahanlaatuisten kasvainten T1a- tai T1b-vaihe). (Jokaisen hoidon olisi pitänyt olla valmis 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista).
- Sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen IP-hoidon aloittamista ja/tai jolta ≥ 30 % luuytimestä on säteilytetty. Aiempi sädehoito kohdevaurioon on sallittu vain, jos leesio on edennyt selvästi sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
- Lisääntymiskykyiset miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen ja seulonnasta 6 kuukauteen viimeisen nab-paklitakseliannoksen jälkeen.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim.
- Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. TT-esilääkitys) 28. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Huomautus: Jos potilaat otetaan mukaan, he eivät saa saada elävää rokotetta tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
29. Aikaisempi ilmoittautuminen ja hoito aiemmassa kliinisessä durvalumabitutkimuksessa. 30. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin anti-PD-1- tai anti-PD-L1-lääkettä:
- Ei saa olla kokenut toksisuutta, joka olisi johtanut aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen.
- Kaikkien aiempaa immunoterapiaa saavien haittavaikutusten on oltava ratkaistu kokonaan tai lähtötasolle ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Ei saa olla kokenut ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvää haittavaikutusta tai minkään asteen immuunijärjestelmään liittyvää neurologista tai silmän AE:ta aikaisemman immunoterapian aikana. HUOMAUTUS: Koehenkilöt, joiden endokriininen AE on ≤ asteen 2, saavat ilmoittautua, jos he ovat vakaasti hoidettuja asianmukaisessa korvaushoidossa ja ovat oireettomia.
- Ei ole tarvinnut käyttää ylimääräistä immunosuppressiota kuin kortikosteroideja haittavaikutusten hoitoon, hän ei ole kokenut haittavaikutuksen uusiutumista, jos se on altistettu uudelleen, eikä tällä hetkellä vaadi ylläpitoannoksia > 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi: nab-paklitakseli ja CC-486
Yhdistelmähaaran koehenkilöt saavat nab-paklitakselia 100 mg^/m2 laskimonsisäistä (IV) infuusiota 30 minuutin aikana päivinä 8 ja 15 ja CC-486 200 mg suun kautta päivittäin (QD) jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1–14.
|
nab-Paclitaxel suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Suullinen CC-486
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monoterapia: nab-paclitaxel IV -infuusio
Koehenkilöt monoterapiahaarassa saavat nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 IV-infuusiota 30 minuutin aikana kunkin 21 päivän hoitosyklin päivinä 1 ja 8
|
nab-Paclitaxel suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nab-paklitakselin ja durvalumabin yhdistelmä
nab-Paclitaxel/durvalumab -yhdistelmähaaran koehenkilöt saavat nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV-infuusion 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8 ja durvalumabi 1125 mg IV-infuusiona noin 1 tunnin ajan jokaisen 21 päivän hoitojakson 15. päivänä
|
nab-Paclitaxel suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta DP:hen; tietojen katkaisupäivään 30. elokuuta (elokuu) 2017 saakka nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23. joulukuuta (joulukuu) 2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; osallistujia seurattiin PFS:n varalta 18 kuukauden ajan
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona kuukausina satunnaistamisen/määrityksen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriteerien mukaisesti, jotka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT), ei sisällä oireenmukaista tutkimusta. heikkeneminen tai kuolema (mikä tahansa syy) kliinisen katkaisupäivän aikana tai sitä ennen, kumpi tahansa on tapahtunut aikaisemmin.
Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä ja jotka eivät olleet kuolleet, riippumatta siitä, keskeytettiinkö heidän hoitonsa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä tai sitä ennen kliinisen taudin päättymispäivänä, jolloin osallistujalla ei ollut etenemistä.
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa alimmasta kohdasta.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta DP:hen; tietojen katkaisupäivään 30. elokuuta (elokuu) 2017 saakka nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23. joulukuuta (joulukuu) 2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; osallistujia seurattiin PFS:n varalta 18 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST V 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR, PR tai SD tutkimuksen aikana RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti, tutkijan arvioiden mukaan. RECIST-version 1.1 kriteerit määritellään seuraavasti:
|
30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen tai osittaisen vastauksen RECIST V 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
Kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat radiologisesti vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen RECIST V 1.1 -kriteerien mukaisesti, ja sitä verrattiin lähtötasoon kaikkien kasvainarvioiden joukossa, jossa lähtötaso oli viimeinen ennen hoitoa tai hoitopäivänä 1 tehty CT.
RECIST V 1.1 -kriteerien mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR määritellään siten, että sillä on vähintään 30 % pienempi kohdeleesioiden halkaisijoiden summa lähtötasosta.
Vastaukset arvioitiin 6 viikon välein.
|
30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
|
Kaplan Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: 30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; osallistujia seurattiin kokonaiseloonjäämisen suhteen 30 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina ajanjaksona satunnaistamisen/hoitomääräyksen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Osallistujien, jotka olivat vielä elossa kliinisen rajapäivän jälkeen, heidän käyttöjärjestelmänsä sensuroitiin viimeisen kontaktin tai kliinisen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen tutkimuksen päättymistä tai jotka vedettiin pois tutkimuksesta, sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
|
30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; osallistujia seurattiin kokonaiseloonjäämisen suhteen 30 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoidon epäpuhtauksia (TEAE) koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: TEAE:t kerättiin 4 viikkoa viimeisen IP-annoksen saamisen jälkeen nab-paklitakselia ja CC-486 + nab-paklitakselia varten ja enintään 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen Durva + nab-paklitakselille; TEAE:t kerättiin 86,1 viikon ajan
|
TEAE:t määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi tai vakavaksi haittatapahtumaksi, joka tapahtui tai paheni IP-annoksen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen aseiden A ja C osalta tai 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. käsivarren B osalta ja ne SAE-oireet, jotka on ilmoitettu tutkijalle milloin tahansa sen jälkeen ja joiden epäillään liittyvän IP:hen.
Vakava AE (SAE) = mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AE-tapausten vakavuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 ja asteikon perusteella: aste 1 = lievä l interventio/hoito vaaditaan Aste 2 = kohtalainen aste 3 = vakava aste 4 = hengenvaarallinen aste 5 = Kuolema.
|
TEAE:t kerättiin 4 viikkoa viimeisen IP-annoksen saamisen jälkeen nab-paklitakselia ja CC-486 + nab-paklitakselia varten ja enintään 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen Durva + nab-paklitakselille; TEAE:t kerättiin 86,1 viikon ajan
|
|
Tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
Keskeyttämisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön, ja sitä arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
|
30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
|
Nab-Paclitaxelin annosintensiteetti viikossa
Aikaikkuna: 30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
Annosintensiteetti oli kumulatiivinen annos jaettuna annostusjaksolla viikkoina.
|
30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
|
CC-486:n annosintensiteetti viikossa
Aikaikkuna: 30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
Annosintensiteetti oli kumulatiivinen annos jaettuna annostusjaksolla viikkoina.
|
30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
|
Durvalumabin annosintensiteetti viikossa
Aikaikkuna: 30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
Annosintensiteetti oli kumulatiivinen annos jaettuna annostusjaksolla viikkoina).
|
30. elokuuta 2017 asti nab-paklitakselin ja CC-486 + nab-paklitakselin osalta ja 23.12.2017 Durvan + nab-paklitakselin osalta; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimuslääkeannoksia vähennetty
Aikaikkuna: 16.1.2017 asti CC-486 + nab-paklitakseli ja 23.12.2017 nab-paklitakseli ja Durva + nab-paklitakseli; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
Annosta pienennettiin, kun käynnillä annettu annos oli pienempi kuin edellisellä käynnillä annettu annos.
Annoksen pienennykset johtuivat tyypillisesti kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista ja/tai TEAE-oireista tai toksisuudesta.
|
16.1.2017 asti CC-486 + nab-paklitakseli ja 23.12.2017 nab-paklitakseli ja Durva + nab-paklitakseli; hoidon enimmäiskesto = 82,1 viikkoa, 52,6 viikkoa ja 66,1 viikkoa nab-paklitakselilla, CC-486 + nab-paklitakselilla ja Durva + nab-paklitakselilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yardley DA, Coleman R, Conte P, Cortes J, Brufsky A, Shtivelband M, Young R, Bengala C, Ali H, Eakel J, Schneeweiss A, de la Cruz-Merino L, Wilks S, O'Shaughnessy J, Gluck S, Li H, Miller J, Barton D, Harbeck N; tnAcity investigators. nab-Paclitaxel plus carboplatin or gemcitabine versus gemcitabine plus carboplatin as first-line treatment of patients with triple-negative metastatic breast cancer: results from the tnAcity trial. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1763-1770. doi: 10.1093/annonc/mdy201.
- Metts JL, Alazraki AL, Clark D, Amankwah EK, Wasilewski-Masker KJ, George BA, Olson TA, Cash T. Gemcitabine/nab-paclitaxel for pediatric relapsed/refractory sarcomas. Pediatr Blood Cancer. 2018 Sep;65(9):e27246. doi: 10.1002/pbc.27246. Epub 2018 May 17.
- Kim S, Signorovitch JE, Yang H, Patterson-Lomba O, Xiang CQ, Ung B, Parisi M, Marshall JL. Comparative Effectiveness of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine vs FOLFIRINOX in Metastatic Pancreatic Cancer: A Retrospective Nationwide Chart Review in the United States. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1564-1577. doi: 10.1007/s12325-018-0784-z. Epub 2018 Sep 12.
- Weiss J, Gilbert J, Deal AM, Weissler M, Hilliard C, Chera B, Murphy B, Hackman T, Liao JJ, Grilley Olson J, Hayes DN. Induction chemotherapy with carboplatin, nab-paclitaxel and cetuximab for at least N2b nodal status or surgically unresectable squamous cell carcinoma of the head and neck. Oral Oncol. 2018 Sep;84:46-51. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.06.028. Epub 2018 Jul 19.
- Cartwright TH, Parisi M, Espirito JL, Wilson TW, Pelletier C, Patel M, Babiker HM. Clinical Outcomes with First-Line Chemotherapy in a Large Retrospective Study of Patients with Metastatic Pancreatic Cancer Treated in a US Community Oncology Setting. Drugs Real World Outcomes. 2018 Sep;5(3):149-159. doi: 10.1007/s40801-018-0137-x.
- Li F, Zhang H, He M, Liao J, Chen N, Li Y, Zhou S, Palmisano M, Yu A, Pai MP, Yuan H, Sun D. Different Nanoformulations Alter the Tissue Distribution of Paclitaxel, Which Aligns with Reported Distinct Efficacy and Safety Profiles. Mol Pharm. 2018 Oct 1;15(10):4505-4516. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.8b00527. Epub 2018 Sep 21.
- Langer CJ, Kim ES, Anderson EC, Jotte RM, Modiano M, Haggstrom DE, Socoteanu MP, Smith DA, Dakhil C, Konduri K, Berry T, Ong TJ, Sanford A, Amiri K, Goldman JW, Weiss J; ABOUND.70+ Investigators. nab-Paclitaxel-Based Therapy in Underserved Patient Populations: The ABOUND.70+ Study in Elderly Patients With Advanced NSCLC. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:262. doi: 10.3389/fonc.2018.00262. eCollection 2018.
- Gajra A, Karim NA, Mulford DA, Villaruz LC, Matrana MR, Ali HY, Santos ES, Berry T, Ong TJ, Sanford A, Amiri K, Spigel DR. nab-Paclitaxel-Based Therapy in Underserved Patient Populations: The ABOUND.PS2 Study in Patients With NSCLC and a Performance Status of 2. Front Oncol. 2018 Jul 24;8:253. doi: 10.3389/fonc.2018.00253. eCollection 2018.
- Pelzer U, Wislocka L, Juhling A, Striefler J, Klein F, Roemmler-Zehrer J, Sinn M, Denecke T, Bahra M, Riess H. Safety and efficacy of Nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer suffering from cholestatic hyperbilirubinaemia-A retrospective analysis. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:85-93. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.001. Epub 2018 Jul 4.
- Moreno L, Casanova M, Chisholm JC, Berlanga P, Chastagner PB, Baruchel S, Amoroso L, Gallego Melcon S, Gerber NU, Bisogno G, Fagioli F, Geoerger B, Glade Bender JL, Aerts I, Bergeron C, Hingorani P, Elias I, Simcock M, Ferrara S, Le Bruchec Y, Slepetis R, Chen N, Vassal G. Phase I results of a phase I/II study of weekly nab-paclitaxel in paediatric patients with recurrent/refractory solid tumours: A collaboration with innovative therapies for children with cancer. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:27-34. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.002. Epub 2018 Jun 21.
- Topcul M, Ceti N IL, Ozbas Turan S, Kolusayin Ozar MO. In vitro cytotoxic effect of PARP inhibitor alone and in combination with nab-paclitaxel on triple-negative and luminal A breast cancer cells. Oncol Rep. 2018 Jul;40(1):527-535. doi: 10.3892/or.2018.6364. Epub 2018 Apr 12.
- Young R, Mainwaring P, Clingan P, Parnis FX, Asghari G, Beale P, Aly A, Botteman M, Romano A, Ferrara S, Margunato-Debay S, Harris M. nab-Paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma: Australian subset analyses of the phase III MPACT trial. Asia Pac J Clin Oncol. 2018 Oct;14(5):e325-e331. doi: 10.1111/ajco.12999. Epub 2018 Jun 22.
- Neumann CCM, von Horschelmann E, Reutzel-Selke A, Seidel E, Sauer IM, Pratschke J, Bahra M, Schmuck RB. Tumor-stromal cross-talk modulating the therapeutic response in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Oct;17(5):461-472. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.09.004. Epub 2018 Sep 7.
- Veenstra VL, Damhofer H, Waasdorp C, van Rijssen LB, van de Vijver MJ, Dijk F, Wilmink HW, Besselink MG, Busch OR, Chang DK, Bailey PJ, Biankin AV, Kocher HM, Medema JP, Li JS, Jiang R, Pierce DW, van Laarhoven HWM, Bijlsma MF. ADAM12 is a circulating marker for stromal activation in pancreatic cancer and predicts response to chemotherapy. Oncogenesis. 2018 Nov 16;7(11):87. doi: 10.1038/s41389-018-0096-9.
- Morgensztern D, Cobo M, Ponce Aix S, Postmus PE, Lewanski CR, Bennouna J, Fischer JR, Juan-Vidal O, Stewart DJ, Fasola G, Ardizzoni A, Bhore R, Wolfsteiner M, Talbot DC, Jin Ong T, Govindan R, On Behalf Of The Abound L Investigators. ABOUND.2L+: A randomized phase 2 study of nanoparticle albumin-bound paclitaxel with or without CC-486 as second-line treatment for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Cancer. 2018 Dec 15;124(24):4667-4675. doi: 10.1002/cncr.31779. Epub 2018 Nov 1.
- Marschner N, Salat C, Soling U, Hansen R, Grebhardt S, Harde J, Nusch A, Potthoff K. Final Effectiveness and Safety Results of NABUCCO: Real-World Data From a Noninterventional, Prospective, Multicenter Study in 697 Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With nab-Paclitaxel. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1323-e1337. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Watson S, de la Fouchardiere C, Kim S, Cohen R, Bachet JB, Tournigand C, Ferraz JM, Lefevre M, Colin D, Svrcek M, Meurisse A, Louvet C. Oxaliplatin, 5-Fluorouracil and Nab-paclitaxel as perioperative regimen in patients with resectable gastric adenocarcinoma: A GERCOR phase II study (FOXAGAST). Eur J Cancer. 2019 Jan;107:46-52. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.006. Epub 2018 Dec 7. Erratum In: Eur J Cancer. 2019 Sep;118:190.
- Li YF, Zhang C, Zhou S, He M, Zhang H, Chen N, Li F, Luan X, Pai M, Yuan H, Sun D, Li Y. Species difference in paclitaxel disposition correlated with poor pharmacological efficacy translation from mice to humans. Clin Pharmacol. 2018 Nov 8;10:165-174. doi: 10.2147/CPAA.S185449. eCollection 2018.
- Hurria A, Soto-Perez-de-Celis E, Blanchard S, Burhenn P, Yeon CH, Yuan Y, Li D, Katheria V, Waisman JR, Luu TH, Somlo G, Noonan AM, Lee T, Sudan N, Chung S, Rotter A, Arsenyan A, Levi A, Choi J, Rubalcava A, Morrison R, Mortimer JE. A Phase II Trial of Older Adults With Metastatic Breast Cancer Receiving nab-Paclitaxel: Melding the Fields of Geriatrics and Oncology. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):89-96. doi: 10.1016/j.clbc.2018.10.002. Epub 2018 Oct 16.
- Fernandez A, Salgado M, Garcia A, Buxo E, Vera R, Adeva J, Jimenez-Fonseca P, Quintero G, Llorca C, Canabate M, Lopez LJ, Munoz A, Ramirez P, Gonzalez P, Lopez C, Reboredo M, Gallardo E, Sanchez-Canovas M, Gallego J, Guillen C, Ruiz-Miravet N, Navarro-Perez V, De la Camara J, Ales-Diaz I, Pazo-Cid RA, Carmona-Bayonas A. Prognostic factors for survival with nab-paclitaxel plus gemcitabine in metastatic pancreatic cancer in real-life practice: the ANICE-PaC study. BMC Cancer. 2018 Nov 29;18(1):1185. doi: 10.1186/s12885-018-5101-3.
- Awasthi N, Schwarz MA, Zhang C, Schwarz RE. Augmentation of Nab-Paclitaxel Chemotherapy Response by Mechanistically Diverse Antiangiogenic Agents in Preclinical Gastric Cancer Models. Mol Cancer Ther. 2018 Nov;17(11):2353-2364. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-18-0489. Epub 2018 Aug 30.
- Cristea MC, Frankel P, Synold T, Rivkin S, Lim D, Chung V, Chao J, Wakabayashi M, Paz B, Han E, Lin P, Leong L, Hakim A, Carroll M, Prakash N, Dellinger T, Park M, Morgan RJ. A phase I trial of intraperitoneal nab-paclitaxel in the treatment of advanced malignancies primarily confined to the peritoneal cavity. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Mar;83(3):589-598. doi: 10.1007/s00280-019-03767-9. Epub 2019 Jan 8.
- Hegewisch-Becker S, Aldaoud A, Wolf T, Krammer-Steiner B, Linde H, Scheiner-Sparna R, Hamm D, Janicke M, Marschner N; TPK-Group (Tumour Registry Pancreatic Cancer). Results from the prospective German TPK clinical cohort study: Treatment algorithms and survival of 1,174 patients with locally advanced, inoperable, or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Int J Cancer. 2019 Mar 1;144(5):981-990. doi: 10.1002/ijc.31751. Epub 2018 Oct 3.
- Wang Z, Huang C, Yang JJ, Song Y, Cheng Y, Chen GY, Yan HH, Ben XS, Wang BC, Xu CR, Jiang BY, Zhou Q, Chen HJ, Wu YL. A randomised phase II clinical trial of nab-paclitaxel and carboplatin compared with gemcitabine and carboplatin as first-line therapy in advanced squamous cell lung carcinoma (C-TONG1002). Eur J Cancer. 2019 Mar;109:183-191. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.007. Epub 2019 Feb 7.
- Barnes JA, Ellis ML, Hwang S, Emarine J, Merwin P, Salinas GD, Musher BL. Identification of Educational Gaps Among Oncologists Who Manage Patients with Pancreatic Cancer. J Gastrointest Cancer. 2019 Mar;50(1):84-90. doi: 10.1007/s12029-017-0033-8.
- Woo W, Carey ET, Choi M. Spotlight on liposomal irinotecan for metastatic pancreatic cancer: patient selection and perspectives. Onco Targets Ther. 2019 Feb 21;12:1455-1463. doi: 10.2147/OTT.S167590. eCollection 2019.
- Seiwert TY, Foster CC, Blair EA, Karrison TG, Agrawal N, Melotek JM, Portugal L, Brisson RJ, Dekker A, Kochanny S, Gooi Z, Lingen MW, Villaflor VM, Ginat DT, Haraf DJ, Vokes EE. OPTIMA: a phase II dose and volume de-escalation trial for human papillomavirus-positive oropharyngeal cancer. Ann Oncol. 2019 Feb 1;30(2):297-302. doi: 10.1093/annonc/mdy522. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1673.
- De Luca R, Profita G, Cicero G. Nab-paclitaxel in pretreated metastatic breast cancer: evaluation of activity, safety, and quality of life. Onco Targets Ther. 2019 Feb 26;12:1621-1627. doi: 10.2147/OTT.S191519. eCollection 2019.
- Morgensztern D, Ko A, O'Brien M, Ong TJ, Waqar SN, Socinski MA, Postmus PE, Bhore R. Association between depth of response and survival in patients with advanced-stage non-small cell lung cancer treated with first-line chemotherapy. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2394-2399. doi: 10.1002/cncr.32114. Epub 2019 Apr 1.
- Li F, Yuan H, Zhang H, He M, Liao J, Chen N, Li Y, Zhou S, Palmisano M, Yu A, Pai M, Sun D. Neonatal Fc Receptor (FcRn) Enhances Tissue Distribution and Prevents Excretion of nab-Paclitaxel. Mol Pharm. 2019 Jun 3;16(6):2385-2393. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.8b01314. Epub 2019 May 1.
- Sonbol MB, Ahn DH, Goldstein D, Okusaka T, Tabernero J, Macarulla T, Reni M, Li CP, O'Neil B, Van Cutsem E, Bekaii-Saab T. CanStem111P trial: a Phase III study of napabucasin plus nab-paclitaxel with gemcitabine. Future Oncol. 2019 Apr;15(12):1295-1302. doi: 10.2217/fon-2018-0903. Epub 2019 Feb 15.
- Morgensztern D, Dols MC, Ponce Aix S, Postmus PE, Bennouna J, Fischer JR, Juan-Vidal O, Stewart DJ, Ardizzoni A, Bhore R, Wolfsteiner M, Reck M, Talbot D, Govindan R, Ong TJ. nab-Paclitaxel Plus Durvalumab in Patients With Previously Treated Advanced Stage Non-small Cell Lung Cancer (ABOUND.2L+). Front Oncol. 2021 Feb 11;10:569715. doi: 10.3389/fonc.2020.569715. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- immunoterapia
- keuhkosyöpä
- nab-paklitakseli
- Abraxane
- Kasvain
- durvalumabi
- taksaanit
- suun kautta otettava atsasitidiini
- atsasitidiini
- MEDI4736
- ei-squamous NSCLC
- pitkälle edennyt keuhkosyöpä
- Keuhkosyöpä
- keuhkojen kasvain
- NSCLC - ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Nonsquamou
- levymäinen
- squamous NSCLC
- paikallisesti kehittynyt NSCLC
- metastaattinen NSCLC
- metastaattinen keuhkosyöpä
- ABI-007
- albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- CC-486
- keuhkosyövän toisen linjan hoito
- toisen linjan hoito
- Celgene
- runsaasti.2L
- kolmannen rivin hoito
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Atsasitidiini
- Cc-486
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-007-NSCL-006
- 2014-001105-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .