Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Nab®-Paclitaxel med CC-486 eller Nab®-Paclitaxel med Durvalumab, og Nab®-Paclitaxel Monoterapi som andre/tredjelinjebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (abound2L+)

7. september 2023 oppdatert av: Celgene

En fase 2, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av andre/tredjelinjebehandling med NAB®-Paclitaxel (ABI-007) i kombinasjon med epigenetisk modifiserende terapi av CC-486, eller immunterapi av Durvalumab ( MEDI4736), eller som monoterapi hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Abound.2L+

Dette er en fase 2, åpen multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til andre/tredjelinjebehandling med nab-paclitaxel i kombinasjon med epigenetisk modifiserende terapi av CC-486 eller immunterapi av durvalumab og nab-paclitaxel monoterapi hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien vil teste hypotesen om at epigenetisk modifiserende terapi av CC-486 eller immunterapi av durvalumab kan forbedre antitumoraktiviteten til nab-paclitaxel hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke har fått mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for deres avanserte sykdom. Den vil videre vurdere effekt og sikkerhet av nab-paklitaksel monoterapi i denne innstillingen. Hvert forsøksperson vil få studieterapi som andre- eller tredjelinjebehandling. Omtrent 240 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med avansert NSCLC vil bli tildelt en av følgende behandlingsarmer (omtrent 80 forsøkspersoner per gruppe): nab-paclitaxel/CC-486 kombinasjonsbehandling, nab-paclitaxel/durvalumab kombinasjonsbehandling eller nab-paclitaxel monoterapi før til å motta den første dosen av undersøkelsesproduktet. En permutert-blokk randomiseringsmetode vil bli brukt for å tildele forsøkspersonene blant behandlingsarmene som registrerer seg samtidig, når det er aktuelt, stratifisert etter følgende grunnlinjefaktorer: ECOG-ytelsesstatus (0 versus 1), kjønn (menn versus kvinner) og røyker (ja kontra nei). Behandlingstildelinger av pasienter til nab-paclitaxel/CC-486 kombinasjonsterapi og nab-paclitaxel monoterapi-armene vil bli utført fullstendig på en randomisert måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 642
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution - 641
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • Hospital of Central Connecticut Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 603
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Oncology
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 653
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 651
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 652
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 673
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 674
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 672
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 693
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution - 695
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 692
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 691
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 694
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution - 697
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 696
  • Storbritannia
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Local Institution - 634
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Local Institution - 633
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Local Institution - 635
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Local Institution - 636
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution - 632
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LI
        • Local Institution - 631
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
        • Local Institution - 630
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 664
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 663
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 661

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1. Alder ≥ 18 år fra tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).

2. Forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer.

3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav. 4. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert NSCLC som vil motta studieterapi som andre- eller tredjelinjebehandling for avansert sykdom.

5. Ingen annen aktiv malignitet som krever kreftbehandling. 6. Radiografisk dokumentert målbar sykdom (definert ved tilstedeværelse av ≥ 1 radiografisk dokumentert målbar lesjon).

7. Én tidligere platinaholdig kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende NSCLC med mindre pasienter ikke er kvalifisert til å motta den. Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn én linje med kjemoterapi; immunterapi i tidligere behandlingslinje (første eller andre linje) er tillatt. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3.

8. Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3. 9. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL. 10. Aspartattransaminase (AST/serumglutamisk oksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alanintransaminase (ALT/serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5,0 × ULN ved levermetastaser.

11. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN (med mindre det er en kjent historie med Gilberts syndrom).

12. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min (hvis det er mistanke om nedsatt nyrefunksjon, er det nødvendig med 24-timers urinsamling for måling).

13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1. 14. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1. 15. Kvinner i fertil alder [definert som en seksuelt moden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller (2) har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene )] må:

  1. Ta en negativ graviditetstest (ß-hCG) som bekreftet av studielegen innen 72 timer før studiebehandlingen starter. Hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studiet, og etter avsluttet studieterapi. Dette gjelder selv om subjektet praktiserer ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt.
  2. Enten forplikte seg til ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis) eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, 28 dager før oppstart av undersøkelsesprodukt (IP), under studien behandling (inkludert doseavbrudd), og i 3 måneder etter seponering av studieterapi.

Mannlige fag må:

  1. Utøv ekte avholdenhet* eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 6 måneder etter seponering av IP, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi .

  2. Avstå fra sæd- eller sæddonasjon mens du tar durvalumab og i minst 3 måneder etter siste dose av durvalumab.

    16. Kvinner må avstå fra amming under studiedeltakelsen og 3 måneder etter IP-seponering.

    Ekskluderingskriterier:

    • Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

      1. Refraktær overfor tidligere taksanbehandling for avansert sykdom. Tidligere taxan brukt i adjuvant setting utelukker ikke kvalifisering, forutsatt at det ikke er noen tilbakefall av sykdom innen 12 måneder etter fullført kjemoterapi i den settingen.
      2. Bevis på aktive hjernemetastaser, inkludert leptomeningeal involvering (tidligere bevis på hjernemetastaser er kun tillatt dersom asymptomatisk og klinisk stabil i minst 8 uker etter fullført behandling). MR av hjernen (eller CT-skanning m/kontrast) foretrekkes.
      3. Kun tegn på sykdom er ikke-målbare ved studiestart.
      4. Kjente aktiverende EGFR-mutasjoner (som exon 19-delesjoner eller L858R).
      5. Kjente aktiverende EML4-ALK mutasjoner.
      6. Eksisterende perifer nevropati av grad > 2 (per NCI CTCAE v4.0).
      7. Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grad ≥ 2 fra tidligere antikreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene.
      8. Venøs tromboembolisme innen 1 måned før syklus 1 dag 1.
      9. Nåværende kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV).
      10. Anamnese med følgende innen 6 måneder før syklus 1 dag 1: et hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertedysrytmi eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller anfallsforstyrrelse.
      11. Kjent hepatitt B- eller C-virus (HBV/HCV)-infeksjon, kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller mottak av immunsuppressive eller myelosuppressive medisiner som etter utforskerens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner, historie med aktiv primær immunsvikt, aktiv tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og TB-testing i tråd med lokal praksis).
      12. Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling.
      13. Anamnese med interstitiell lungesykdom, historie med sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose eller lungeoverfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier. Enhver lungesykdom som kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet.
      14. Personen har et klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom, vedvarende diaré eller kjent subakutt tarmobstruksjon > NCI CTCAE grad 2, til tross for medisinsk behandling.
      15. Behandling med kjemoterapi, undersøkelsesprodukt, biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling innen 28 dager før signering av ICF. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f. hormonbehandling) er akseptabelt.
      16. Historie om eller mistenkt allergi mot noen IP eller deres hjelpestoffer.
      17. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av IP. Merk: Lokal kirurgi av isolerte lesjoner for palliativ hensikt er akseptabelt.
      18. For tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som involverer administrering av eksperimentell terapi og/eller terapeutisk utstyr.
      19. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk sykdom og/eller organdysfunksjon som vil forstyrre administreringen av terapien i henhold til denne protokollen eller som, etter etterforskerens syn, utelukker kombinasjonskjemoterapi.
      20. Enhver annen malignitet innen 5 år før randomisering/behandlingstildeling, eller avanserte maligne leversvulster, med unntak av tilstrekkelig behandlet plateepitelkarsinom i huden, in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor, ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom i situ av brystet, eller tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM Classification of Malignant Tumors (TNM) stadium av T1a eller T1b). (All behandling som burde vært fullført 6 måneder før signering av ICF).
      21. Strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før oppstart av IP, og/eller fra hvem ≥ 30 % av benmargen ble bestrålt. Forutgående strålebehandling av en mållesjon er kun tillatt hvis det har vært tydelig progresjon av lesjonen siden strålingen ble fullført.
      22. Enhver tilstand inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
      23. Enhver medisinsk tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
      24. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose med durvalumab.
      25. Mannlige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screenin til 90 dager etter siste dose av durvalumab og fra screening til 6 måneder etter siste dose av nab-paklitaksel.
      26. Historie om allogen organtransplantasjon.
      27. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:
    • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende

    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning) 28. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP. Merk: Pasienter, hvis de er påmeldt, bør ikke motta levende vaksine under studien og opptil 30 dager etter siste dose av IP.

      29. Tidligere registrering og behandling i en tidligere klinisk studie med durvalumab. 30. Pasienter som tidligere har fått anti-PD-1 eller anti PD-L1:

    • Må ikke ha opplevd en toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere immunterapi.
    • Alle AE mens de mottar tidligere immunterapi må være fullstendig forsvunnet eller forsvunnet til baseline før screening for denne studien.
    • Må ikke ha opplevd en ≥ Grad 3 immunrelatert AE eller en immunrelatert nevrologisk eller okulær AE av noen grad mens du tidligere har fått immunterapi. MERK: Pasienter med endokrin AE på ≤ grad 2 har tillatelse til å melde seg inn hvis de opprettholdes stabilt på passende erstatningsterapi og er asymptomatiske.
    • Må ikke ha krevd bruk av ytterligere immunsuppresjon annet enn kortikosteroider for behandling av en AE, ikke ha opplevd tilbakefall av en AE hvis den ble utfordret på nytt, og for øyeblikket ikke kreve vedlikeholdsdoser på > 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsarm: nab-paclitaxel og CC-486
Personer i kombinasjonsarmen vil motta nab-paklitaksel 100 mg^/m2 intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter på dag 8 og 15 og CC-486 200 mg oralt daglig (QD) på dag 1 til 14 i hver 21-dagers behandlingssyklus
Legemiddel: nab-paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
Legemiddel: CC-486
Oral CC-486
Andre navn:
  • Oral AZA
  • Oral azacitidin
Eksperimentell: Monoterapiarm: nab-paclitaxel IV infusjon
Personer i monoterapiarmen vil få nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusjon over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dagers behandlingssyklus
Legemiddel: nab-paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
Eksperimentell: Nab-paklitaksel og Durvalumab kombinasjon
forsøkspersoner i kombinasjonsarmen nab-Paclitaxel/durvalumab vil få nab-Paclitaxel 100 mg/m2 IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 og 8 og durvalumab 1125 mg IV-infusjon over ca. 1 time på dag 15 i hver 21-dagers behandlingssyklus
Legemiddel: nab-paclitaxel IV
nab-Paclitaxel intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
Legemiddel: Duravalumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier estimat for progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dato for første dose av IP til DP; opp til dataskjæringsdato 30. august (august) 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember (des) 2017 for Durva + nab-paclitaxel; deltakerne ble fulgt for PFS i opptil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden i måneder fra datoen for randomisering/tildeling til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1-kriterier dokumentert ved computertomografi (CT)-skanning, ikke inkludert symptomatisk forverring eller død (en hvilken som helst årsak) på eller før den kliniske skjæringsdatoen, som noen gang skjedde tidligere. Deltakere som ikke hadde sykdomsprogresjon og ikke hadde dødd, uavhengig av om de ble seponert fra behandling, ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering, på eller før den kliniske skjæringsdatoen da deltakeren var progresjonsfri. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner fra nadir.
Fra dato for første dose av IP til DP; opp til dataskjæringsdato 30. august (august) 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember (des) 2017 for Durva + nab-paclitaxel; deltakerne ble fulgt for PFS i opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST V 1.1-kriterier
Tidsramme: Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel

Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en CR, PR eller SD i løpet av studien, i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier, som evaluert av etterforskeren. Kriterier for RECIST versjon 1.1 er definert som følger:

  • Fullstendig respons er forsvinningen av alle mållesjoner;
  • Delvis respons er minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner fra baseline;
  • Stabil sykdom er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning av lesjoner til å kvalifisere for progressiv sykdom. Svarene ble evaluert hver 6. uke.
Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Prosentandel av deltakere som oppnådde den beste generelle responsen av fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST V 1.1-kriterier
Tidsramme: Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Samlet respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en radiologisk bekreftet fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST V 1.1-kriterier og sammenlignet med baseline blant alle tumorvurderinger, der baseline var siste CT oppnådd før eller på dag 1 av behandlingen. I henhold til RECIST V 1.1-kriterier er en CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner; en PR er definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner fra baseline. Svarene ble evaluert hver 6. uke.
Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Kaplan Meier estimat for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; deltakerne ble fulgt for total overlevelse i opptil 30 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden i måneder mellom randomisering/behandlingstildeling og død uansett årsak. Deltakere som fortsatt var i live på den kliniske skjæringsdatoen, fikk sensurert OS på datoen for siste kontakt eller klinisk skjæringsdato, avhengig av hva som var tidligere. Deltakere som var tapt for oppfølging før slutten av studien eller som ble trukket fra studien, ble sensurert ved siste kontakt.
Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; deltakerne ble fulgt for total overlevelse i opptil 30 måneder
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) i løpet av hele behandlingsperioden
Tidsramme: TEAEs ble samlet inn opptil 4 uker etter å ha mottatt siste dose av IP for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel, og opptil 90 dager etter siste IP-dose for Durva + nab-paclitaxel; TEAE ble samlet inn i opptil 86,1 uker
TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse som oppstod eller forverret seg på eller etter dagen for den første dosen av IP gjennom 28 dager etter den siste dosen av IP for arm A og C eller opptil 90 dager etter siste dose for arm B, og de SAE-ene som ble gjort kjent for etterforskeren når som helst etterpå som mistenkes for å være relatert til IP. En alvorlig AE (SAE) = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Alvorlighetsgraden av AE ble gradert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0 og skalaen: Grad 1 = Mild l intervensjon/terapi nødvendig Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig grad 4 = Livstruende grad 5 = Død.
TEAEs ble samlet inn opptil 4 uker etter å ha mottatt siste dose av IP for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel, og opptil 90 dager etter siste IP-dose for Durva + nab-paclitaxel; TEAE ble samlet inn i opptil 86,1 uker
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling
Tidsramme: Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Seponeringsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som fikk studiemedikamentet seponert og ble vurdert gjennom gjennomføringen av studien.
Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Doseintensitet per uke av Nab-Paclitaxel
Tidsramme: Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Doseintensiteten var den kumulative dosen delt på doseringsperioden i uker.
Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Doseintensitet per uke av CC-486
Tidsramme: Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Doseintensiteten var den kumulative dosen delt på doseringsperioden i uker.
Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Doseintensitet per uke av Durvalumab
Tidsramme: Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Doseintensiteten var den kumulative dosen delt på doseringsperioden i uker).
Inntil 30. august 2017 for nab-paclitaxel og CC-486 + nab-paclitaxel og 23. desember 2017 for Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
Prosentandel av deltakere med reduksjoner i studiemedikamentdoser
Tidsramme: Inntil 16. januar 2017 for CC-486 + nab-paclitaxel og inntil 23. desember 2017 for nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel
En dosereduksjon skjedde når dosen som ble tildelt ved et besøk var lavere enn dosen som ble tildelt ved forrige besøk. Dosereduksjoner var vanligvis forårsaket av klinisk signifikante laboratorieavvik og/eller TEAE eller toksisitet.
Inntil 16. januar 2017 for CC-486 + nab-paclitaxel og inntil 23. desember 2017 for nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel; maksimal behandlingsvarighet = 82,1 uker, 52,6 uker og 66,1 uker for nab-paclitaxel, CC-486 + nab-paclitaxel og Durva + nab-paclitaxel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-007-NSCL-006
  • 2014-001105-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere