Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Nab®-Paclitaxel z CC-486 lub Nab®-Paclitaxel z Durvalumabem i Nab®-Paclitaxel w monoterapii jako drugiego/trzeciego rzutu leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (abound2L+)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia drugiego/trzeciego rzutu za pomocą NAB®-paklitakselu (ABI-007) w połączeniu z epigenetyczną terapią modyfikującą CC-486 lub immunoterapią durwalumabem ( MEDI4736) lub jako monoterapia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC): Abound.2L+

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia drugiej/trzeciej linii nab-paklitakselem w połączeniu z epigenetyczną terapią modyfikującą CC-486 lub immunoterapią durwalumabu i monoterapią nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 przetestuje hipotezę, że epigenetyczna terapia modyfikująca CC-486 lub immunoterapia durwalumabem może poprawić działanie przeciwnowotworowe nab-paklitakselu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby. Będzie dalej oceniać skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii nab-paklitakselem w tej sytuacji. Każdy pacjent otrzyma badaną terapię jako drugą lub trzecią linię leczenia. Około 240 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaawansowanym NSCLC zostanie przydzielonych do jednej z następujących grup leczenia (około 80 pacjentów w grupie): terapia skojarzona nab-paklitaksel/CC-486, terapia skojarzona nab-paklitaksel/durwalumab lub terapia nab-paklitaksel w monoterapii przed do otrzymania pierwszej dawki Badanego Produktu. Metoda randomizacji permutowanych bloków zostanie zastosowana w celu przydzielenia pacjentów do ramion leczenia, które są rejestrowane jednocześnie, jeśli ma to zastosowanie, stratyfikowane według następujących czynników wyjściowych: stan sprawności ECOG (0 w porównaniu z 1), płeć (mężczyźni w porównaniu z kobietami) i palacze (tak kontra nie). Przydział leczenia pacjentów do ramion terapii skojarzonej nab-paklitakselem/CC-486 i monoterapii nab-paklitakselem będzie prowadzony całkowicie w sposób losowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 653
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution - 651
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 652
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 693
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 695
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 692
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 691
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 694
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 697
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 696
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 642
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution - 641
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 664
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 663
      • Loewenstein, Niemcy, 74245
        • Local Institution - 661
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • Hospital of Central Connecticut Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 603
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York - Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Oncology
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 673
      • Parma, Włochy, 43126
        • Local Institution - 674
      • Udine, Włochy, 33100
        • Local Institution - 672
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution - 634
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Local Institution - 633
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Local Institution - 635
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Local Institution - 636
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution - 632
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LI
        • Local Institution - 631
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Local Institution - 630

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

2. Zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu. 4. Zaawansowany NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, który otrzyma badaną terapię jako drugą lub trzecią linię leczenia zaawansowanej choroby.

5. Żaden inny aktualnie czynny nowotwór wymagający leczenia przeciwnowotworowego. 6. Choroba potwierdzona radiologicznie, dająca się zmierzyć (zdefiniowana jako obecność ≥ 1 udokumentowanej radiologicznie, mierzalnej zmiany).

7. Jedna wcześniejsza chemioterapia zawierająca platynę w leczeniu NSCLC z przerzutami lub nawrotem, chyba że pacjenci nie kwalifikują się do jej otrzymania. Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż jedną linię chemioterapii; dozwolona jest immunoterapia w ramach wcześniejszej linii leczenia (pierwsza lub druga linia). Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3.

8. Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3. 9. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl. 10. Transaminaza asparaginianowa (AST/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby.

11. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 ULN (chyba że znana jest historia zespołu Gilberta).

12. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (w przypadku podejrzenia niewydolności nerek wymagane jest 24-godzinne zbieranie moczu do pomiaru).

13. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. 14. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. 15. Kobiety w wieku rozrodczym [zdefiniowane jako dojrzałe płciowo kobiety, które (1) nie przeszły histerektomii (chirurgiczne usunięcie macicy) lub obustronnej wycięcia jajników (chirurgiczne usunięcie obu jajników) lub (2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy )] musieć:

  1. Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego (ß-hCG) potwierdzonego przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu terapii w ramach badania. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję* od kontaktów heteroseksualnych.
  2. Albo zobowiązać się do prawdziwej abstynencji* od kontaktów heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc) albo zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy na 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu (IP) w trakcie badania terapii (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez 3 miesiące po przerwaniu badanej terapii.

Mężczyźni muszą:

  1. Przestrzegać prawdziwej abstynencji* lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu IP, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię .

  2. Należy powstrzymać się od dawstwa nasienia lub nasienia podczas przyjmowania durwalumabu i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu.

    16. Kobiety muszą powstrzymać się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i 3 miesiące po przerwaniu IP.

    Kryteria wyłączenia:

    • Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

      1. Oporny na wcześniejszą terapię taksanami w zaawansowanej chorobie. Wcześniejszy taksan stosowany w leczeniu adjuwantowym nie wyklucza kwalifikowalności, pod warunkiem, że w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii w tym ustawieniu nie wystąpi nawrót choroby.
      2. Dowody na aktywne przerzuty do mózgu, w tym zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych (wcześniejsze dowody przerzutów do mózgu są dozwolone tylko wtedy, gdy są bezobjawowe i klinicznie stabilne przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu terapii). Preferowany jest MRI mózgu (lub tomografia komputerowa z kontrastem).
      3. Tylko dowody choroby są niemierzalne na początku badania.
      4. Znane aktywujące mutacje EGFR (takie jak delecje egzonu 19 lub L858R).
      5. Znane aktywujące mutacje EML4-ALK.
      6. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia > 2 (zgodnie z NCI CTCAE v4.0).
      7. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia.
      8. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 1 miesiąca przed cyklem 1. Dzień 1.
      9. Obecna zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association).
      10. Następujące zdarzenia w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1 Dzień 1: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe, niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy.
      11. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV/HCV), znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub mielosupresyjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych, czynne pierwotny niedobór odporności, czynna gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką).
      12. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowana jako trwające objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia.
      13. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, wolno postępująca duszność i bezproduktywny kaszel w wywiadzie, sarkoidoza, pylica krzemowa, idiopatyczne włóknienie płuc lub zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej lub wiele alergii. Każda choroba płuc, która może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem.
      14. U pacjenta występuje klinicznie istotny zespół złego wchłaniania, uporczywa biegunka lub znana podostra niedrożność jelit > Stopień 2 wg NCI CTCAE, pomimo leczenia.
      15. Leczenie dowolną chemioterapią, produktem eksperymentalnym, terapią biologiczną lub hormonalną w leczeniu raka w ciągu 28 dni przed podpisaniem umowy ICF. Jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza) jest dopuszczalna.
      16. Historia lub podejrzenie alergii na jakikolwiek IP lub ich substancje pomocnicze.
      17. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP. Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych.
      18. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu naukowym, które obejmuje podawanie terapii eksperymentalnej i/lub urządzeń terapeutycznych.
      19. Każdy inny istotny klinicznie stan medyczny, choroba psychiczna i/lub dysfunkcja narządów, które będą przeszkadzać w prowadzeniu terapii zgodnie z niniejszym protokołem lub które zdaniem badacza wykluczają chemioterapię skojarzoną.
      20. Każdy inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu 5 lat przed randomizacją/przydziałem do leczenia lub zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka situ piersi lub przypadkowe wykrycie raka gruczołu krokowego w badaniu histopatologicznym (klasyfikacja TNM nowotworów złośliwych (TNM) w stadium T1a lub T1b). (Całe leczenie powinno być zakończone 6 miesięcy przed podpisaniem ICF).
      21. Radioterapia ≤ 4 tygodnie lub ograniczona radioterapia w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem IP i/lub u których napromieniano ≥ 30% szpiku kostnego. Wcześniejsza radioterapia docelowej zmiany jest dozwolona tylko wtedy, gdy nastąpiła wyraźna progresja zmiany od czasu zakończenia napromieniania.
      22. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
      23. Dowolny stan chorobowy, który utrudnia interpretację danych z badania.
      24. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu.
      25. Pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu i od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce nab-paklitakselu.
      26. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
      27. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Następujące wyjątki od tego kryterium:
    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika

    • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja w tomografii komputerowej) 28. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP. Uwaga: Pacjenci, jeśli zostali włączeni, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas badania i do 30 dni po ostatniej dawce IP.

      29. Wcześniejsza rejestracja i leczenie w poprzednim badaniu klinicznym durwalumabu. 30. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1:

    • Nie może wystąpić toksyczność, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii.
    • Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas wcześniejszej immunoterapii muszą całkowicie ustąpić lub ustąpić do poziomu wyjściowego przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
    • Nie może wystąpić AE o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 3 ani neurologiczne lub oczne AE o podłożu immunologicznym jakiegokolwiek stopnia podczas otrzymywania wcześniejszej immunoterapii. UWAGA: Pacjenci z endokrynologicznymi zdarzeniami niepożądanymi ≤ stopnia 2 mogą zostać włączeni do badania, jeśli są stabilnie podtrzymywani odpowiednią terapią zastępczą i nie występują u nich żadne objawy.
    • Nie wymagał zastosowania dodatkowej immunosupresji innej niż kortykosteroidy w leczeniu zdarzenia niepożądanego, nie doświadczył nawrotu zdarzenia niepożądanego w przypadku ponownej prowokacji i nie wymaga obecnie stosowania dawek podtrzymujących > 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki na dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię złożone: nab-paklitaksel i CC-486
Pacjenci w ramieniu leczenia skojarzonego otrzymają nab-paklitaksel w dawce 100 mg^/m2 dożylnie (IV) w ciągu 30 minut w dniach 8 i 15 oraz CC-486 w dawce 200 mg doustnie na dobę (QD) w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu leczenia
Lek: nab-paklitaksel IV
wlew dożylny nab-Paklitakselu (IV).
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
Lek: CC-486
Ustne CC-486
Inne nazwy:
  • AZA doustna
  • Doustna azacytydyna
Eksperymentalny: Ramię monoterapii: wlew dożylny nab-paklitakselu
Pacjenci w grupie monoterapii otrzymają nab-Paklitaksel w dawce 100 mg/m^2 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu leczenia
Lek: nab-paklitaksel IV
wlew dożylny nab-Paklitakselu (IV).
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
Eksperymentalny: Połączenie nab-paklitakselu i durwalumabu
pacjenci w ramieniu leczenia skojarzonego nab-paklitaksel/durwalumab otrzymają nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz durwalumab w dawce 1125 mg we wlewie dożylnym przez około 1 godzinę w dniu 15 każdego 21-dniowego cyklu leczenia
Lek: nab-paklitaksel IV
wlew dożylny nab-Paklitakselu (IV).
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
Lek: Duralumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowany przez Kaplana-Meiera czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki IP do DP; do daty granicznej danych 30 sierpnia (sierpnia) 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia (grudzień) 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; uczestników obserwowano pod kątem PFS przez okres do 18 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty randomizacji/przydziału do daty progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, udokumentowany tomografią komputerową (CT), z wyłączeniem objawów pogorszenia stanu lub śmierci (z dowolnej przyczyny) w dniu lub przed kliniczną datą graniczną, które kiedykolwiek miało miejsce wcześniej. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji choroby i nie zmarli, niezależnie od tego, czy zostali przerwani w leczeniu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w dniu lub przed kliniczną datą odcięcia, w której uczestnik był wolny od progresji. Postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych od nadiru.
Od daty pierwszej dawki IP do DP; do daty granicznej danych 30 sierpnia (sierpnia) 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia (grudzień) 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; uczestników obserwowano pod kątem PFS przez okres do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST V 1.1
Ramy czasowe: Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel

Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR, PR lub SD w trakcie badania, zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza. Kryteria RECIST wersja 1.1 są zdefiniowane w następujący sposób:

  • Pełna odpowiedź to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych;
  • Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową;
  • Stabilizacja choroby nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem zmian, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Odpowiedzi oceniano co 6 tygodni.
Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej zgodnie z kryteriami RECIST V 1.1
Ramy czasowe: Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną radiologicznie całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST V 1.1 i porównano z wartością wyjściową spośród wszystkich ocen guza, gdzie wartością wyjściową była ostatnia tomografia komputerowa uzyskana przed lub w 1. dniu leczenia. Zgodnie z kryteriami RECIST V 1.1 CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR definiuje się jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Odpowiedzi oceniano co 6 tygodni.
Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Oszacowanie Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; uczestników obserwowano pod kątem przeżycia całkowitego do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach między randomizacją/przydziałem do leczenia a zgonem z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w klinicznym dniu odcięcia, mieli ocenzurowany OS w dniu ostatniego kontaktu lub klinicznego odcięcia, w zależności od tego, co było wcześniej. Uczestnicy, którzy zostali utraconi z obserwacji przed zakończeniem badania lub którzy zostali wycofani z badania, zostali ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu.
Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; uczestników obserwowano pod kątem przeżycia całkowitego do 30 miesięcy
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: TEAE zbierano do 4 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki IP dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz do 90 dni po ostatniej dawce IP dla Durva + nab-paklitaksel; TEAE zbierano do 86,1 tygodnia
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki IP przez 28 dni po ostatniej dawce IP dla Grup A i C lub do 90 dni po ostatniej dawce dla Grupy B oraz te SAE, o których badacz dowiedział się w dowolnym momencie później, co do których istnieje podejrzenie, że są związane z IP. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 4.0, oraz skali: stopień 1 = łagodna l wymagana interwencja/terapia stopień 2 = umiarkowana stopień 3 = ciężki stopień 4 = stopień zagrażający życiu 5 = Śmierć.
TEAE zbierano do 4 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki IP dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz do 90 dni po ostatniej dawce IP dla Durva + nab-paklitaksel; TEAE zbierano do 86,1 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania
Ramy czasowe: Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Wskaźnik przerwania leczenia został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których odstawiono badany lek i był oceniany przez cały czas trwania badania.
Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Intensywność dawki na tydzień Nab-Paklitakselu
Ramy czasowe: Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Intensywność dawki była skumulowaną dawką podzieloną przez okres dawkowania w tygodniach.
Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Intensywność dawki na tydzień CC-486
Ramy czasowe: Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Intensywność dawki była skumulowaną dawką podzieloną przez okres dawkowania w tygodniach.
Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Intensywność dawki na tydzień durwalumabu
Ramy czasowe: Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Intensywność dawki była skumulowaną dawką podzieloną przez okres dawkowania w tygodniach).
Do 30 sierpnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i CC-486 + nab-paklitaksel oraz 23 grudnia 2017 r. dla Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawki badanego leku
Ramy czasowe: Do 16 stycznia 2017 r. dla CC-486 + nab-paklitaksel i do 23 grudnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel
Redukcja dawki następowała, gdy dawka wyznaczona na wizycie była mniejsza niż dawka wyznaczona na poprzedniej wizycie. Zmniejszenie dawki było zwykle spowodowane klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i (lub) TEAE lub toksycznością.
Do 16 stycznia 2017 r. dla CC-486 + nab-paklitaksel i do 23 grudnia 2017 r. dla nab-paklitakselu i Durva + nab-paklitaksel; maksymalny czas trwania leczenia = 82,1 tygodni, 52,6 tygodni i 66,1 tygodni dla nab-paklitakselu, CC-486 + nab-paklitaksel i Durva + nab-paklitaksel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-007-NSCL-006
  • 2014-001105-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj