HIV血清陽性の女性における凍結療法によるCIN1の即時治療と12か月の細胞診フォローアップの比較
2015年12月1日 更新者：Cynthia S Firnhaber、University of Witwatersrand, South Africa
HIV血清陽性の女性におけるCIN1の即時治療と凍結療法および定期的な12か月の細胞診の比較
南アフリカにおける子宮頸がんと高悪性度異形成の高い発生率、および進行の増加と CIN2 および 3 の不完全な治療に基づいて、CIN 1 と診断された HIV 陽性の女性と通常の 12 か月の細胞診のフォローで凍結療法の効果を研究することを提案します。上。
この研究は、CIN 1と診断され、Themba Lethu Clinic、ヘレン・ジョセフ病院、ヨハネスブルグ、南アフリカで治療を受けているHIV感染女性を対象とした、二重群、非盲検、無作為化臨床試験です。
CIN 1 は、標準治療に従って、持続性 LSIL の膣鏡生検を受けた患者から識別されます。
調査の概要
詳細な説明
HIVに感染した女性は、子宮頸がんのリスクが高くなります。 この疾患の正式なスクリーニングおよび治療は、スクリーニングプログラムへのアクセスの悪さと複数回の来院のために限定されている。 HIVに感染した女性は病気の進行率も高く、早期に治療する必要があります. 凍結療法は選択肢が少なく、特にリソースの少ない州では非常に簡単に実装できます。
- ラージ ループ電気外科切除術 (LLETZ) よりも安価で管理が容易です。
- 標本の組織学や輸送コストは不要
- LLETZより低侵襲
- それは看護師主導であり、簡単に習得できます
- 待ち時間、交通費、休暇、HIV スティグマの減少による患者のフォローアップの損失を減らします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Johannesburg、南アフリカ
- University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -生検でCIN1が証明され、研究参加者と手順に同意したHIV感染女性
- 目に見える病変のないCIN1
- 子宮頸部病変全体は、子宮頸部の 75% 未満をカバーし、子宮頸管内に 2 ～ 3 mm を超えないようにする必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -何らかの方法によるHSILの既知および以前の治療（凍結療法、LEEPまたはコーン生検）
- 月経中の女性、または活発な骨盤内炎症性疾患を患っている女性は、感染が解消されるか月経周期が終了するまで研究を延期します。その後、患者は研究に参加できます。
- 不適切なコルポスコピー検査とは、子宮頸管内の病変の範囲を確認できないこと、および OB/GYN 専門医が凍結療法に不適格と判断した病変と定義されます。
- 子宮頸部の除去を伴う以前の子宮摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
凍結療法による即時治療と 12 か月の細胞診および組織学フォローアップ
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HIV 感染女性における子宮頸部上皮内腫瘍に対する凍結療法 vs 標準治療の対照群 (1 年でパップスメアを繰り返す)
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介入なし：アーム 2
12ヶ月の細胞診および組織学フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIN1 の正常生検への回帰
時間枠：12ヶ月
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治療の失敗は、CIN1からCIN2への進行です
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia S Firnhaber, MD、University of Witwatersrand, South Africa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIN1
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