Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIN1:n välittömän hoidon kryoterapian ja 12 kuukauden sytologisen seurannan vertailu HIV-seropositiivisilla naisilla

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

CIN1:n välittömän hoidon kryoterapian ja säännöllisen 12 kuukauden sytologisen seurannan vertailu HIV-seropositiivisilla naisilla

Kohdunkaulan syövän ja korkea-asteisen dysplasian suuren esiintyvyyden sekä CIN2:n ja 3:n lisääntyneen etenemisen ja epätäydellisen hoidon perusteella Etelä-Afrikassa ehdotamme, että tutkitaan kryoterapian vaikutusta HIV-positiivisilla naisilla, joilla on diagnosoitu CIN 1, verrattuna säännölliseen 12 kuukauden sytologiseen seurantaan. ylös. Tämä tutkimus on kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus HIV-tartunnan saaneille naisille, joilla on diagnosoitu CIN 1 ja jotka saavat hoitoa Themba Lethu Clinicissä, Helen Joseph Hospitalissa, Johannesburgissa, Etelä-Afrikassa. CIN 1 tunnistetaan potilailta, joille on tehty kolposkooppinen biopsia jatkuvan LSIL:n vuoksi hoidon standardin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on HIV, on suurempi riski sairastua kohdunkaulan syöpään. Taudin muodollinen seulonta ja hoito rajoittuu seulontaohjelmien huonoon saatavuuteen ja useisiin vierailuihin. Naisilla, joilla on HIV, on myös korkea sairauden etenemisaste, ja minun tarvitsee saada hoitoa aikaisemmin. Kryoterapia on pieni vaihtoehto ja erittäin helppo toteuttaa varsinkin vähäresursseissa maakunnissa.

  • Se on halvempaa ja helpompi antaa kuin Large Loop sähkökirurginen leikkausmenettely (LLETZ)
  • Ei histologiaa tai näytteiden kuljetuskustannuksia
  • Vähemmän invasiivinen kuin LLETZ
  • Se on sairaanhoitajalähtöinen ja helposti opittava
  • Se vähentää potilaiden seurannan menetystä lyhentyneen odotusajan, kuljetuskustannusten, poissaolojen ja HIV-stigman vuoksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet naiset, joiden biopsia osoittaa CIN1:n ja jotka suostuvat tutkimukseen osallistujiin ja toimenpiteisiin
  • CIN1 ilman näkyvää vauriota
  • Koko kohdunkaulan vaurion tulee peittää alle 75 % kohdunkaulasta ja enintään 2 - 3 mm kohdunkaulan kanavaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnettu ja aikaisempi HSIL-hoito millä tahansa menetelmällä (kryoterapia, LEEP tai kartiobiopsia)
  • Naiset, joilla on kuukautiset tai joilla on aktiivinen lantion tulehdussairaus, lykätään tutkimuksesta, kunnes infektio on poistunut tai kuukautiskierto on päättynyt; potilas voi sitten osallistua tutkimukseen.
  • Epätyydyttävä kolposkopiatutkimus määritellään kyvyttömyytenä nähdä endoservikaalikanavan leesion laajuutta ja leesiot, jotka OB/GYN-asiantuntija ei katsonut kelvollisiksi kryoterapiaan.
  • Edellinen kohdunpoisto ja kohdunkaulan poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Välitön hoito kryoterapialla ja 12 kuukauden sytologinen ja histologinen seuranta
Menettely: kryoterapia
HIV-tartunnan saaneiden naisten kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian kryoterapia vs. normaalihoidon kontrolliryhmä (toista papa-koe 1 vuoden kuluttua)
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
12 kuukauden sytologinen ja histologinen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN1:n regressio normaaliksi koepalaksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen tarkoittaa CIN1:n etenemistä CIN2:ksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Witwatersrand, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa