Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van onmiddellijke behandeling van CIN1 met cryotherapie en 12 maanden cytologische follow-up bij hiv-seropositieve vrouwen

1 december 2015 bijgewerkt door: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Een vergelijking van onmiddellijke behandeling van CIN1 met cryotherapie en regelmatige cytologische follow-up van 12 maanden bij hiv-seropositieve vrouwen

Op basis van de hoge incidentie van baarmoederhalskanker en hooggradige dysplasie en toegenomen progressie en onvolledige behandeling van CIN2 en 3 in Zuid-Afrika, stellen we voor om het effect van cryotherapie te bestuderen bij HIV-positieve vrouwen met de diagnose CIN 1 versus regelmatige cytologie na 12 maanden. omhoog. Deze studie zal een dubbelarmige, open-label, gerandomiseerde klinische studie zijn voor HIV-geïnfecteerde vrouwen met de diagnose CIN 1 en die zorg ontvangen in de Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, Zuid-Afrika. CIN 1 zal worden geïdentificeerd van patiënten die een colposcopische biopsie hebben ondergaan voor aanhoudende LSIL volgens de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met hiv hebben een hoger risico op baarmoederhalskanker. Screening en behandeling van de ziekte is formeel beperkt tot slechte toegang tot screeningprogramma's en meerdere bezoeken. Vrouwen met hiv hebben ook een hoge ziekteprogressie en ik moet eerder behandeld worden. Cryotherapie is een lage optie en zeer eenvoudig te implementeren, vooral in provincies met weinig middelen.

  • Het is goedkoper en gemakkelijker toe te dienen dan elektrochirurgische excisieprocedure met grote lus (LLETZ)
  • Geen histologie- of transportkosten van specimens
  • Minder invasief dan LLETZ
  • Het is verpleegkundig gedreven en gemakkelijk te leren
  • Het vermindert het verlies aan follow-up van patiënten door verminderde wachttijd, transportkosten, vrije tijd en hiv-stigma

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde vrouwen wiens biopsie CIN1 bewijst en die instemmen met studiedeelnemers en procedures
  • CIN1 zonder zichtbare laesie
  • De gehele ectocervicale laesie moet minder dan 75% van de baarmoederhals bedekken en niet meer dan 2 - 3 mm in het endocervicale kanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Bekende en eerdere behandeling van HSIL op welke manier dan ook (cryotherapie, LEEP of kegelbiopsie)
  • Vrouwen die menstrueren of die een actieve ontstekingsziekte in het kleine bekken hebben, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek totdat de infectie is verdwenen of de menstruatiecyclus is beëindigd; de patiënt kan dan deelnemen aan het onderzoek.
  • Onvoldoende colposcopisch onderzoek gedefinieerd als het onvermogen om de omvang van de laesie in het endocervicale kanaal te zien en laesies die door een OB/GYN-specialist niet in aanmerking komen voor cryotherapie.
  • Eerdere hysterectomie met verwijdering van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Onmiddellijke behandeling met cryotherapie en 12 maanden cytologie en histologische follow-up
Procedure: cryotherapie
cryotherapie voor cervicale intra-epitheliale neoplasie bij HIV-geïnfecteerde vrouwen versus controlearm van standaardzorg (herhaal uitstrijkje in 1 jaar)
Geen tussenkomst: Arm 2
12 maanden cytologie en histologie follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie van CIN1 naar een normale biopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
Falen van de behandeling is de progressie van CIN1 naar CIN2
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren