HIV 양성 반응 여성에서 CIN1의 즉각적인 치료와 냉동 요법 및 12개월 세포학 추적의 비교
2015년 12월 1일 업데이트: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa
HIV 혈청 양성 여성에서 CIN1의 즉각적인 치료와 냉동 요법 및 정기적인 12개월 세포학 추적의 비교
남아프리카에서 자궁경부암 및 고도 이형성증의 높은 발병률과 증가된 진행 및 CIN2 및 3의 불완전한 치료를 바탕으로 CIN 1 진단을 받은 HIV 양성 여성에서 정기적인 12개월 세포 검사에 비해 냉동 요법의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 위로.
이 연구는 CIN 1 진단을 받고 남아공 요하네스버그의 Helen Joseph 병원의 Themba Lethu Clinic에서 치료를 받고 있는 HIV 감염 여성을 대상으로 이중 암, 공개 라벨, 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
CIN 1은 치료 표준에 따라 지속적인 LSIL에 대한 질확대경 생검을 받은 환자로부터 식별됩니다.
연구 개요
상세 설명
HIV에 걸린 여성은 자궁경부암에 걸릴 위험이 더 높습니다. 질병의 공식적인 선별 및 치료는 선별 프로그램의 열악한 접근과 여러 번의 방문으로 인해 제한됩니다. HIV에 걸린 여성도 질병의 진행률이 높기 때문에 더 일찍 치료를 받아야 합니다. 냉동 요법은 낮은 옵션이며 특히 자원이 부족한 지역에서 시행하기가 매우 쉽습니다.
- LLETZ(Large Loop electrosurgical excision procedures)보다 저렴하고 관리하기 쉽습니다.
- 표본의 조직학 또는 운송 비용 없음
- LLETZ보다 덜 침습적
- 간호사가 주도하고 쉽게 배울 수 있습니다.
- 대기 시간 감소, 교통비, 휴직 시간 및 HIV 낙인으로 인한 환자 추적에 대한 손실을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생검 결과 CIN1이 입증되고 연구 참가자 및 절차에 동의한 HIV 감염 여성
- 가시적인 병변이 없는 CIN1
- 전체 자궁경부 병변은 자궁경부의 75% 미만을 덮고 자궁경관 내로 2~3mm를 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 임의의 방법(냉동 요법, LEEP 또는 콘 생검)에 의한 HSIL에 대한 알려진 및 이전 치료
- 월경 중이거나 활성 골반 염증성 질환이 있는 여성은 감염이 제거되거나 월경 주기가 종료될 때까지 연구에서 연기됩니다. 그런 다음 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 만족스럽지 못한 질확대경 검사는 자궁경관 내 병변의 범위를 볼 수 없고 산부인과 전문의가 냉동 요법에 부적격하다고 판단한 병변으로 정의됩니다.
- 자궁 경부를 제거한 이전 자궁 적출술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
냉동 요법을 통한 즉각적인 치료 및 12개월 세포학 및 조직학 후속 조치
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HIV 감염 여성의 자궁경부 상피내 신생물에 대한 냉동 요법 vs 표준 치료의 대조군(1년 내에 자궁경부 세포진 검사 반복)
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간섭 없음: 팔 2
12개월 세포학 및 조직학 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상 생검으로의 CIN1 회귀
기간: 12개월
|
치료 실패는 CIN1에서 CIN2로의 진행입니다.
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN1
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