Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie natychmiastowego leczenia CIN1 za pomocą krioterapii i 12-miesięcznej obserwacji cytologicznej u kobiet zakażonych wirusem HIV

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Porównanie natychmiastowego leczenia CIN1 za pomocą krioterapii i regularnych 12-miesięcznych badań cytologicznych u kobiet zakażonych wirusem HIV

W oparciu o wysoką częstość występowania raka szyjki macicy i dysplazji wysokiego stopnia oraz zwiększoną progresję i niepełne leczenie CIN2 i 3 w Afryce Południowej, proponujemy zbadanie wpływu krioterapii wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano CIN 1, w porównaniu z regularną 12-miesięczną obserwacją cytologiczną- w górę. To badanie będzie dwuramiennym, otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym dla kobiet zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano CIN 1 i które będą objęte opieką w Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, Republika Południowej Afryki. CIN 1 zostanie zidentyfikowany u pacjentów, u których wykonano biopsję kolposkopową w kierunku przetrwałego LSIL zgodnie ze standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z HIV są bardziej narażone na raka szyjki macicy. Badania przesiewowe i formalne leczenie choroby są ograniczone z powodu słabego dostępu do programów badań przesiewowych i wielokrotnych wizyt. Kobiety z HIV mają również wysoki wskaźnik progresji choroby i muszę być leczony wcześniej. Krioterapia jest opcją niską i bardzo łatwą do wdrożenia, zwłaszcza w prowincjach o niskich zasobach.

  • Jest tańsza i łatwiejsza w administrowaniu niż procedura elektrochirurgicznego wycinania dużych pętli (LLETZ)
  • Brak histologii i kosztów transportu próbek
  • Mniej inwazyjny niż LLETZ
  • Jest napędzany przez pielęgniarkę i łatwy do nauczenia
  • Zmniejsza straty związane z obserwacją pacjentów ze względu na skrócony czas oczekiwania, koszty transportu, czas wolny od pracy i stygmatyzację HIV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV, u których biopsja potwierdza CIN1 i które wyrażają zgodę na udział w badaniu i procedury
  • CIN1 bez widocznej zmiany
  • Cała zmiana szyjki macicy powinna obejmować mniej niż 75% szyjki macicy i nie więcej niż 2 - 3 mm w głąb kanału szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Znane i wcześniejsze leczenie HSIL dowolną metodą (krioterapia, LEEP lub biopsja stożkowa)
  • Kobiety w trakcie menstruacji lub z aktywną chorobą zapalną miednicy mniejszej zostaną odsunięte od udziału w badaniu do czasu ustąpienia infekcji lub zakończenia cyklu miesiączkowego; pacjent może następnie uczestniczyć w badaniu.
  • Niezadowalające badanie kolposkopowe definiowane jako brak możliwości zobaczenia rozległości zmiany w kanale szyjki macicy oraz zmiany uznane przez specjalistę OB/GYN za niekwalifikujące się do krioterapii.
  • Poprzednia histerektomia z usunięciem szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Natychmiastowe leczenie za pomocą krioterapii i 12-miesięcznej kontroli cytologicznej i histologicznej
Procedura: krioterapia
krioterapia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV vs grupa kontrolna standardowej opieki (powtórzenie cytologii za 1 rok)
Brak interwencji: Ramię 2
12 miesięczna kontrola cytologiczna i histologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja CIN1 do normalnej biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia to progresja CIN1 do CIN2
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj