Uma comparação do tratamento imediato de NIC1 com crioterapia e acompanhamento citológico de 12 meses em mulheres soropositivas para HIV
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa
Uma comparação do tratamento imediato de NIC1 com crioterapia e acompanhamento regular de citologia por 12 meses em mulheres soropositivas para HIV
Com base na alta incidência de câncer cervical e displasia de alto grau e aumento da progressão e tratamento incompleto de CIN2 e 3 na África do Sul, propomos estudar o efeito da crioterapia entre mulheres HIV positivas diagnosticadas com CIN 1 versus acompanhamento regular de citologia de 12 meses. pra cima.
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, aberto e de braço duplo para mulheres infectadas pelo HIV diagnosticadas com NIC 1 e recebendo atendimento na Clínica Themba Lethu, Hospital Helen Joseph, Joanesburgo, África do Sul.
A NIC 1 será identificada em pacientes que fizeram uma biópsia colposcópica para LSIL persistente de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mulheres com HIV têm maior risco de câncer cervical. A triagem e o tratamento formal da doença são limitados devido ao acesso deficiente aos programas de triagem e às consultas múltiplas. As mulheres com HIV também têm altas taxas de progressão da doença e precisam ser tratadas mais cedo. A crioterapia é uma opção baixa e muito fácil de implementar, especialmente em províncias com poucos recursos.
- É mais barato e fácil de administrar do que o procedimento de excisão eletrocirúrgica de loop grande (LLETZ)
- Sem histologia ou custos de transporte de espécimes
- Menos invasivo que o LLETZ
- É conduzido por enfermeiras e facilmente aprendido
- Diminui a perda de acompanhamento dos pacientes devido à redução do tempo de espera, custos de transporte, afastamento do trabalho e estigma do HIV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Johannesburg, África do Sul
- University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres infectadas pelo HIV cuja biópsia comprove NIC1 e que consentem em participar do estudo e nos procedimentos
- NIC1 sem lesão visível
- Toda a lesão ectocervical deve cobrir menos de 75% do colo do útero e não mais de 2 a 3 mm no canal endocervical
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Tratamento conhecido e anterior para HSIL por qualquer método (crioterapia, LEEP ou biópsia de cone)
- As mulheres que estão menstruadas ou que têm doença inflamatória pélvica ativa serão adiadas do estudo até que a infecção seja eliminada ou o ciclo menstrual termine; o paciente pode então participar do estudo.
- Exame colposcópico insatisfatório definido como incapacidade de ver a extensão da lesão no canal endocervical e lesões consideradas inelegíveis para crioterapia por um especialista OB/GYN.
- Histerectomia prévia com remoção do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Tratamento imediato com crioterapia e seguimento de 12 meses com citologia e histologia
|
crioterapia para neoplasia intraepitelial cervical em mulheres infectadas pelo HIV vs braço controle do tratamento padrão (repetir exame de Papanicolaou em 1 ano)
|
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Sem intervenção: Braço 2
Acompanhamento de 12 meses de citologia e histologia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão de NIC1 para uma biópsia normal
Prazo: 12 meses
|
A falha do tratamento é a progressão de NIC1 para NIC2
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Infecções por HIV
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Soropositividade para HIV
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- CIN1
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