Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání okamžité léčby CIN1 pomocí kryoterapie a 12měsíčního cytologického sledování u HIV séropozitivních žen

1. prosince 2015 aktualizováno: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Srovnání okamžité léčby CIN1 pomocí kryoterapie a pravidelného 12měsíčního sledování cytologie u HIV séropozitivních žen

Na základě vysokého výskytu rakoviny děložního čípku a dysplazie vysokého stupně a zvýšené progrese a neúplné léčby CIN2 a 3 v Jižní Africe navrhujeme studovat účinek kryoterapie u HIV pozitivních žen s diagnózou CIN 1 oproti pravidelnému 12měsíčnímu sledování cytologie- nahoru. Tato studie bude dvouramennou, otevřenou, randomizovanou klinickou studií pro ženy infikované HIV s diagnózou CIN 1, které dostávají péči na klinice Themba Lethu, nemocnice Helen Joseph, Johannesburg, Jižní Afrika. CIN 1 bude identifikován u pacientů, kteří podstoupili kolposkopickou biopsii pro perzistující LSIL podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s HIV mají vyšší riziko rakoviny děložního čípku. Screening a formální léčba onemocnění je omezena na špatný přístup k screeningovým programům a vícenásobné návštěvy. Ženy s HIV mají také vysokou míru progrese onemocnění a já potřebuji být léčeni dříve. Kryoterapie je nízkou možností a je velmi snadno realizovatelná zejména v provinciích s nízkými zdroji.

  • Je levnější a snadněji se podává než elektrochirurgická excize s velkou smyčkou (LLETZ)
  • Žádné náklady na histologii nebo dopravu vzorků
  • Méně invazivní než LLETZ
  • Je řízena sestrou a snadno se učí
  • Snižuje ztráty na sledování pacientů v důsledku zkrácení čekací doby, nákladů na dopravu, pracovního volna a stigmatu HIV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy infikované HIV, jejichž biopsie prokáže CIN1 a které souhlasí s účastníky studie a postupy
  • CIN1 bez viditelné léze
  • Celá ektocervikální léze by měla pokrývat méně než 75 % děložního čípku a ne více než 2 - 3 mm do endocervikálního kanálu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Známá a předchozí léčba HSIL jakoukoli metodou (kryoterapie, LEEP nebo kuželová biopsie)
  • Ženy, které menstruují nebo mají aktivní zánětlivé onemocnění pánve, budou vyřazeny ze studie, dokud infekce nevymizí nebo menstruační cyklus neskončí; pacient se pak může studie zúčastnit.
  • Neuspokojivé kolposkopické vyšetření definované jako neschopnost vidět rozsah léze v endocervikálním kanálu a léze, které specialista na porodnictví/gynologii považuje za nevhodné pro kryoterapii.
  • Předchozí hysterektomie s odstraněním děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Okamžitá léčba kryoterapií a 12měsíční sledování cytologie a histologie
Postup: kryoterapie
kryoterapie pro cervikální intraepiteliální neoplazii u HIV infikovaných žen vs. kontrolní rameno standardní péče (opakovaný pap stěr za 1 rok)
Žádný zásah: Rameno 2
12měsíční sledování cytologie a histologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese CIN1 k normální biopsii
Časové okno: 12 měsíců
Selhání léčby je progrese CIN1 na CIN2
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit