Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av umiddelbar behandling av CIN1 med kryoterapi og 12 måneders cytologioppfølging hos HIV-seropositive kvinner

1. desember 2015 oppdatert av: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

En sammenligning av umiddelbar behandling av CIN1 med kryoterapi og vanlig 12 måneders cytologioppfølging hos HIV-seropositive kvinner

Basert på den høye forekomsten av livmorhalskreft og høygradig dysplasi og økt progresjon og ufullstendig behandling av CIN2 og 3 i Sør-Afrika, foreslår vi å studere effekten av kryoterapi blant HIV-positive kvinner diagnostisert med CIN 1 versus vanlig 12 måneders cytologioppfølging. opp. Denne studien vil være en toarms, åpen, randomisert klinisk studie for HIV-infiserte kvinner diagnostisert med CIN 1 og som mottar behandling ved Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, Sør-Afrika. CIN 1 vil bli identifisert fra pasienter som har hatt en kolposkopisk biopsi for vedvarende LSIL i henhold til standard behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med HIV har høyere risiko for livmorhalskreft. Screening og behandling formelt av sykdommen er begrenset til dårlig tilgang til screeningprogrammer og flere besøk. Kvinner med HIV har også høye progresjonsrater av sykdom og behov for å bli behandlet tidligere. Kryoterapi er et lite alternativ og veldig enkelt å implementere, spesielt i provinser med lite ressurser.

  • Det er billigere og enklere å administrere enn Large Loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LLETZ)
  • Ingen histologi eller transportkostnader for prøver
  • Mindre invasiv enn LLETZ
  • Det er sykepleierdrevet og lettlært
  • Det reduserer tap til oppfølging av pasienter på grunn av redusert ventetid, transportkostnader, fri fra jobb og HIV-stigma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte kvinner hvis biopsi beviser CIN1 og som samtykker til studiedeltakere og prosedyrer
  • CIN1 uten synlig lesjon
  • Hele den ektocervikale lesjonen skal dekke mindre enn 75 % av livmorhalsen og ikke mer enn 2-3 mm inn i den endocervikale kanalen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kjent og tidligere behandling for HSIL ved hvilken som helst metode (kryoterapi, LEEP eller kjeglebiopsi)
  • Kvinner som har menstruasjon eller som har aktiv bekkenbetennelsessykdom vil bli utsatt fra studien til infeksjonen er fjernet eller menstruasjonssyklusen er avsluttet; pasienten kan deretter delta i studien.
  • Utilfredsstillende kolposkopisk undersøkelse definert som manglende evne til å se omfanget av lesjonen i den endocervikale kanalen og lesjoner som anses som ikke kvalifisert for kryoterapi av en OB/GYN-spesialist.
  • Tidligere hysterektomi med fjerning av livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Umiddelbar behandling med Kryoterapi og 12 måneders cytologi og histologisk oppfølging
Fremgangsmåte: kryoterapi
kryoterapi for cervikal intraepitelial neoplasi hos HIV-infiserte kvinner vs kontrollarm av standardbehandling (gjenta celleprøver om 1 år)
Ingen inngripen: Arm 2
12 måneders cytologi og histologisk oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon av CIN1 til en normal biopsi
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssvikt er progresjonen av CIN1 til CIN2
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere