Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение немедленного лечения CIN1 криотерапией и последующего цитологического наблюдения в течение 12 месяцев у ВИЧ-серопозитивных женщин

1 декабря 2015 г. обновлено: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Сравнение немедленного лечения CIN1 криотерапией и регулярным цитологическим наблюдением в течение 12 месяцев у ВИЧ-серопозитивных женщин

Основываясь на высокой заболеваемости раком шейки матки и дисплазией высокой степени, а также повышенной прогрессии и неполном лечении CIN2 и 3 в Южной Африке, мы предлагаем изучить влияние криотерапии среди ВИЧ-позитивных женщин с диагнозом CIN 1 по сравнению с обычным 12-месячным цитологическим наблюдением. вверх. Это исследование представляет собой открытое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами для ВИЧ-инфицированных женщин с диагнозом CIN 1, получающих помощь в клинике Темба Лету, больнице Хелен Джозеф, Йоханнесбург, Южная Африка. CIN 1 будет идентифицирован у пациентов, у которых была кольпоскопическая биопсия для персистирующего LSIL в соответствии со стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с ВИЧ имеют более высокий риск рака шейки матки. Формально скрининг и лечение заболевания ограничены из-за плохой доступности программ скрининга и многократных посещений. Женщины с ВИЧ также имеют высокие показатели прогрессирования заболевания и нуждаются в более раннем лечении. Криотерапия — это недорогой вариант, и его очень легко внедрить, особенно в провинциях с низким уровнем ресурсов.

  • Это дешевле и проще в применении, чем процедура электрохирургической эксцизии с большой петлей (LLETZ).
  • Нет затрат на гистологию или транспортировку образцов
  • Менее инвазивный, чем LLETZ
  • Это управляется медсестрой и легко осваивается
  • Это снижает потерю пациентов для последующего наблюдения из-за сокращения времени ожидания, транспортных расходов, нерабочего времени и стигмы ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные женщины, биопсия которых подтверждает CIN1 и которые дали согласие на участие в исследовании и процедуры
  • CIN1 без видимых изменений
  • Все эктоцервикальное поражение должно покрывать менее 75% шейки матки и не более чем на 2-3 мм входить в эндоцервикальный канал.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Известное и предшествующее лечение HSIL любым методом (криотерапия, LEEP или конусная биопсия)
  • Женщины с менструацией или с активным воспалительным заболеванием органов малого таза будут отстранены от участия в исследовании до тех пор, пока не будет излечена инфекция или не завершится менструальный цикл; затем пациент может участвовать в исследовании.
  • Неудовлетворительное кольпоскопическое исследование, определяемое как невозможность увидеть степень поражения эндоцервикального канала и поражения, признанные акушером-гинекологом непригодными для криотерапии.
  • Предыдущая гистерэктомия с удалением шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Немедленное лечение криотерапией с последующим цитологическим и гистологическим наблюдением в течение 12 месяцев.
Процедура: криотерапия
криотерапия цервикальной интраэпителиальной неоплазии у ВИЧ-инфицированных женщин по сравнению с контрольной группой стандартного лечения (повторный мазок Папаниколау через 1 год)
Без вмешательства: Рука 2
Цитологическое и гистологическое наблюдение через 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс CIN1 к нормальной биопсии
Временное ограничение: 12 месяцев
Неэффективность лечения — прогрессирование CIN1 до CIN2.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Witwatersrand, South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться