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Un confronto tra il trattamento immediato della CIN1 con la crioterapia e il follow-up citologico a 12 mesi nelle donne sieropositive all'HIV

1 dicembre 2015 aggiornato da: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Un confronto tra il trattamento immediato della CIN1 con la crioterapia e il regolare follow-up citologico a 12 mesi nelle donne sieropositive all'HIV

Sulla base dell'elevata incidenza di cancro cervicale e displasia di alto grado e dell'aumento della progressione e del trattamento incompleto di CIN2 e 3 in Sud Africa, proponiamo di studiare l'effetto della crioterapia tra le donne sieropositive con diagnosi di CIN 1 rispetto al normale follow-up citologico di 12 mesi. su. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato a doppio braccio, in aperto, per donne con infezione da HIV con diagnosi di CIN 1 e che ricevono cure presso la Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, Sud Africa. CIN 1 sarà identificato da pazienti che hanno avuto una biopsia colposcopica per LSIL persistente secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con HIV hanno un rischio maggiore di cancro cervicale. Lo screening e il trattamento formale della malattia sono limitati a causa dello scarso accesso ai programmi di screening e alle visite multiple. Le donne con HIV hanno anche alti tassi di progressione della malattia e la mia necessità di essere curata prima. La crioterapia è un'opzione bassa e molto facile da implementare soprattutto nelle province con poche risorse.

  • È più economico e più facile da amministrare rispetto alla procedura di escissione elettrochirurgica Large Loop (LLETZ)
  • Nessun costo di istologia o trasporto dei campioni
  • Meno invasivo di LLETZ
  • È guidato dall'infermiere e si apprende facilmente
  • Riduce la perdita di follow-up dei pazienti a causa della riduzione dei tempi di attesa, dei costi di trasporto, del tempo libero e dello stigma dell'HIV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con infezione da HIV la cui biopsia dimostra CIN1 e che acconsentono a studiare partecipanti e procedure
  • CIN1 senza lesioni visibili
  • L'intera lesione ectocervicale deve coprire meno del 75% della cervice e non più di 2 - 3 mm nel canale endocervicale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Trattamento noto e precedente per HSIL con qualsiasi metodo (crioterapia, LEEP o biopsia del cono)
  • Le donne che hanno le mestruazioni o che hanno una malattia infiammatoria pelvica attiva saranno sospese dallo studio fino a quando l'infezione non sarà scomparsa o il ciclo mestruale sarà terminato; il paziente può quindi partecipare allo studio.
  • Esame colposcopico insoddisfacente definito come incapacità di vedere l'estensione della lesione nel canale endocervicale e lesioni ritenute non idonee alla crioterapia da parte di uno specialista OB/GYN.
  • Precedente isterectomia con asportazione della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Trattamento immediato con crioterapia e follow-up citologico e istologico a 12 mesi
Procedura: crioterapia
crioterapia per neoplasia intraepiteliale cervicale in donne con infezione da HIV vs braccio di controllo dello standard di cura (pap test ripetuto in 1 anno)
Nessun intervento: Braccio 2
Follow-up citologico e istologico a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione di CIN1 a una biopsia normale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il fallimento del trattamento è la progressione da CIN1 a CIN2
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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