A CIN1 azonnali kezelésének összehasonlítása krioterápiával és 12 hónapos citológiai követéssel HIV szeropozitív nőknél
2015. december 1. frissítette: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa
A CIN1 azonnali kezelésének összehasonlítása krioterápiával és rendszeres 12 hónapos citológiai nyomon követéssel HIV szeropozitív nőknél
A méhnyakrák és a nagyfokú diszplázia magas előfordulási gyakorisága, valamint a CIN2 és 3 fokozott progressziója és hiányos kezelése alapján Dél-Afrikában azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a krioterápia hatását a CIN 1-gyel diagnosztizált HIV-pozitív nők körében a rendszeres 12 hónapos citológiai követéssel szemben. fel.
Ez a tanulmány egy kétkarú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat lesz olyan HIV-fertőzött nők körében, akiknél CIN 1-et diagnosztizáltak, és akiket a dél-afrikai johannesburgi Helen Joseph Kórház Themba Lethu Klinikáján kezelnek.
A CIN 1-et azoknál a betegeknél azonosítják, akiknél kolposzkópos biopsziát végeztek tartós LSIL miatt az ellátás standardjának megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HIV-fertőzött nőknél nagyobb a méhnyakrák kockázata. A betegség szűrése és kezelése formálisan csak a szűrőprogramokhoz való rossz hozzáférésre és a többszöri látogatásra korlátozódik. A HIV-fertőzött nőknél szintén magas a betegség progressziójának aránya, és korábban is szükségem van a kezelésre. A krioterápia alacsony lehetőség, és nagyon könnyen megvalósítható, különösen az alacsony erőforrásokkal rendelkező tartományokban.
- Olcsóbb és könnyebben beadható, mint a Large Loop elektrosebészeti kivágási eljárás (LLETZ)
- Nincs szövettani vagy szállítási költsége a mintáknak
- Kevésbé invazív, mint az LLETZ
- Nővér által irányított és könnyen megtanulható
- Csökkenti a betegek nyomon követésének veszteségét a rövidebb várakozási idő, a szállítási költségek, a munkaszüneti idő és a HIV-stigma miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött nők, akiknek biopsziája CIN1-et igazol, és akik beleegyeznek a vizsgálatban résztvevőkbe és az eljárásokba
- CIN1 látható elváltozás nélkül
- A teljes ektocervicalis elváltozás a méhnyak kevesebb mint 75%-át fedje le, és legfeljebb 2-3 mm-re az endocervikális csatornában
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- HSIL ismert és korábbi kezelése bármilyen módszerrel (krioterápia, LEEP vagy kúpbiopszia)
- A menstruáló vagy aktív kismedencei gyulladásos betegségben szenvedő nőket elhalasztják a vizsgálattól a fertőzés megszűnéséig vagy a menstruációs ciklus végéig; a beteg ezután részt vehet a vizsgálatban.
- Nem kielégítő kolposzkópos vizsgálat, amelyet úgy határoztak meg, hogy az endocervikális csatorna elváltozásának mértéke nem látható, és olyan elváltozások, amelyeket a szülészeti/nőgyógyász szakorvos krioterápiára alkalmatlannak ítél.
- Korábbi méheltávolítás a méhnyak eltávolításával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Azonnali kezelés krioterápiával és 12 hónapos citológiai és szövettani követés
|
krioterápia cervicalis intraepithelialis neopláziában HIV-fertőzött nőknél, szemben a standard ellátás kontroll ágával (ismételt Pap-kenet 1 év múlva)
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kar
12 hónapos citológiai és szövettani követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIN1 regressziója normál biopsziává
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés sikertelensége a CIN1 progressziója CIN2-re
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Precancerous állapotok
- HIV fertőzések
- Carcinoma in Situ
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia
- HIV szeropozitivitás
- Méh nyaki diszplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .