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Ein Vergleich der sofortigen Behandlung von CIN1 mit Kryotherapie und 12-monatiger zytologischer Nachsorge bei HIV-seropositiven Frauen

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Ein Vergleich der sofortigen Behandlung von CIN1 mit Kryotherapie und regelmäßiger 12-monatiger zytologischer Nachsorge bei HIV-seropositiven Frauen

Basierend auf der hohen Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs und hochgradiger Dysplasie und der erhöhten Progression und unvollständigen Behandlung von CIN2 und 3 in Südafrika schlagen wir vor, die Wirkung der Kryotherapie bei HIV-positiven Frauen mit der Diagnose CIN 1 im Vergleich zu einer regelmäßigen 12-monatigen zytologischen Nachsorge zu untersuchen. hoch. Diese Studie wird eine zweiarmige, offene, randomisierte klinische Studie für HIV-infizierte Frauen sein, bei denen CIN 1 diagnostiziert wurde und die in der Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, Südafrika, behandelt werden. CIN 1 wird bei Patienten identifiziert, bei denen eine kolposkopische Biopsie auf persistierendes LSIL gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit HIV haben ein höheres Risiko für Gebärmutterhalskrebs. Das Screening und die formale Behandlung der Krankheit sind aufgrund des schlechten Zugangs zu Screening-Programmen und mehrfacher Besuche begrenzt. Frauen mit HIV haben auch hohe Krankheitsprogressionsraten und müssen früher behandelt werden. Kryotherapie ist eine kostengünstige Option und sehr einfach umzusetzen, insbesondere in Provinzen mit geringen Ressourcen.

  • Es ist billiger und einfacher durchzuführen als das elektrochirurgische Exzisionsverfahren mit großer Schleife (LLETZ).
  • Keine Histologie- oder Transportkosten der Proben
  • Weniger invasiv als LLETZ
  • Es wird von einer Krankenschwester betrieben und ist leicht zu erlernen
  • Es verringert den Verlust für die Nachsorge von Patienten aufgrund reduzierter Wartezeiten, Transportkosten, arbeitsfreier Zeit und HIV-Stigmatisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV -infizierte Frauen, deren Biopsie CIN1 nachweist und die Studienteilnehmern und -verfahren zustimmen
  • CIN1 ohne sichtbare Läsion
  • Die gesamte ektozervikale Läsion sollte weniger als 75 % des Gebärmutterhalses bedecken und nicht mehr als 2 - 3 mm in den Endozervikalkanal hineinragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Bekannte und frühere Behandlung von HSIL mit einer beliebigen Methode (Kryotherapie, LEEP oder Zapfenbiopsie)
  • Frauen, die menstruieren oder eine aktive entzündliche Beckenerkrankung haben, werden von der Studie zurückgestellt, bis die Infektion abgeklungen ist oder der Menstruationszyklus beendet ist; der Patient kann dann an der Studie teilnehmen.
  • Unbefriedigende kolposkopische Untersuchung, definiert als Unfähigkeit, das Ausmaß der Läsion im Endozervikalkanal zu sehen, und Läsionen, die von einem Spezialisten für Geburtshilfe/Gynäkologie als ungeeignet für eine Kryotherapie angesehen werden.
  • Frühere Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Sofortige Behandlung mit Kryotherapie und 12 Monate zytologische und histologische Nachsorge
Verfahren: Kryotherapie
Kryotherapie bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei HIV-infizierten Frauen im Vergleich zum Kontrollarm der Standardbehandlung (wiederholter Pap-Abstrich in 1 Jahr)
Kein Eingriff: Arm 2
12 Monate zytologische und histologische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression von CIN1 zu einer normalen Biopsie
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsversagen ist das Fortschreiten von CIN1 zu CIN2
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN1

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