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Una comparación del tratamiento inmediato de CIN1 con crioterapia y seguimiento citológico de 12 meses en mujeres seropositivas para el VIH

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Una comparación del tratamiento inmediato de CIN1 con crioterapia y seguimiento citológico regular de 12 meses en mujeres seropositivas para el VIH

Con base en la alta incidencia de cáncer de cuello uterino y displasia de alto grado y el aumento de la progresión y el tratamiento incompleto de CIN2 y 3 en Sudáfrica, proponemos estudiar el efecto de la crioterapia entre mujeres VIH positivas diagnosticadas con CIN 1 versus seguimiento regular de citología de 12 meses. hasta. Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de doble brazo para mujeres infectadas por el VIH diagnosticadas con CIN 1 y que reciben atención en la Clínica Themba Lethu, Hospital Helen Joseph, Johannesburgo, Sudáfrica. La NIC 1 se identificará en pacientes a los que se les haya realizado una biopsia colposcópica por LSIL persistente según el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con VIH tienen un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino. La forma de detección y tratamiento de la enfermedad está limitada por el acceso deficiente a los programas de detección y las visitas múltiples. Las mujeres con VIH también tienen altas tasas de progresión de la enfermedad y mi necesidad de recibir tratamiento antes. La crioterapia es una opción baja y muy fácil de implementar especialmente en provincias de bajos recursos.

  • Es más barato y más fácil de administrar que el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa grande (LLETZ)
  • Sin costos de histología o transporte de especímenes
  • Menos invasivo que LLETZ
  • Es impulsado por enfermeras y fácil de aprender.
  • Disminuye la pérdida de seguimiento de los pacientes debido a la reducción del tiempo de espera, los costos de transporte, el tiempo libre en el trabajo y el estigma del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infectadas por el VIH cuya biopsia demuestra CIN1 y que dan su consentimiento para participar en el estudio y los procedimientos
  • CIN1 sin lesión visible
  • Toda la lesión ectocervical debe cubrir menos del 75% del cuello uterino y no más de 2 a 3 mm en el canal endocervical.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Tratamiento conocido y previo para HSIL por cualquier método (Crioterapia, LEEP o biopsia en cono)
  • Las mujeres que están menstruando o que tienen una enfermedad inflamatoria pélvica activa no participarán en el estudio hasta que la infección desaparezca o el ciclo menstrual haya terminado; el paciente puede entonces participar en el estudio.
  • Examen colposcópico insatisfactorio definido como incapacidad para ver la extensión de la lesión en el canal endocervical y lesiones consideradas no elegibles para crioterapia por un especialista en obstetricia y ginecología.
  • Histerectomía previa con extirpación del cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Tratamiento inmediato con Crioterapia y seguimiento citológico e histológico a los 12 meses
Procedimiento: crioterapia
crioterapia para la neoplasia intraepitelial cervical en mujeres infectadas por el VIH frente al grupo de control del estándar de atención (repetir la prueba de Papanicolaou en 1 año)
Sin intervención: Brazo 2
Seguimiento citológico e histológico a los 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión de CIN1 a una biopsia normal
Periodo de tiempo: 12 meses
El fracaso del tratamiento es la progresión de CIN1 a CIN2
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIN1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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