HIV 血清反应阳性女性 CIN1 的立即治疗与冷冻疗法和 12 个月细胞学随访的比较
2015年12月1日 更新者：Cynthia S Firnhaber、University of Witwatersrand, South Africa
HIV 血清反应阳性女性 CIN1 的立即治疗与冷冻疗法和定期 12 个月细胞学随访的比较
基于宫颈癌和高度不典型增生的高发病率以及 CIN2 和 3 在南非的进展增加和不完全治疗，我们建议研究冷冻疗法对诊断为 CIN 1 的 HIV 阳性女性与常规 12 个月细胞学随访的效果 -向上。
这项研究将是一项双臂、开放标签、随机临床试验，对象是被诊断为 CIN 1 并在南非约翰内斯堡海伦约瑟夫医院 Themba Lethu 诊所接受治疗的 HIV 感染女性。
CIN 1 将从根据护理标准进行过持续性 LSIL 的阴道镜活检的患者中识别出来。
研究概览
详细说明
感染艾滋病毒的妇女患宫颈癌的风险更高。 由于难以获得筛查计划和多次就诊，该疾病的正式筛查和治疗受到限制。 感染艾滋病毒的女性也有很高的疾病进展率，我需要更早接受治疗。 冷冻疗法是一种低选择，非常容易实施，尤其是在资源匮乏的省份。
- 它比大环电外科切除术 (LLETZ) 更便宜且更容易管理
- 没有标本的组织学或运输成本
- 比 LLETZ 侵入性更小
- 它由护士驱动且易于学习
- 它减少了由于减少等待时间、运输成本、休假和 HIV 污名而导致的患者随访损失
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Johannesburg、南非
- University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 感染 HIV 的女性，其活组织检查证实为 CIN1 且同意研究参与者和程序
- CIN1 无可见病变
- 整个宫颈外病变应覆盖小于 75% 的宫颈，且进入宫颈管内不超过 2 - 3 毫米
排除标准：
- 孕妇
- 通过任何方法（冷冻疗法、LEEP 或锥形活检）进行的已知和先前的 HSIL 治疗
- 正在月经或患有活动性盆腔炎的女性将被推迟研究，直到感染被清除或月经周期结束；然后患者可以参与研究。
- 不满意的阴道镜检查定义为无法看到宫颈内膜病变的范围以及妇产科专家认为不适合冷冻治疗的病变。
- 先前的子宫切除术和子宫颈切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
即刻冷冻疗法治疗和 12 个月的细胞学和组织学随访
|
HIV 感染女性宫颈上皮内瘤变的冷冻疗法与护理标准的对照（1 年内重复子宫颈抹片检查）
|
|
无干预：手臂 2
12个月的细胞学和组织学随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CIN1 回归正常活检
大体时间：12个月
|
治疗失败是 CIN1 向 CIN2 的进展
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia S Firnhaber, MD、University of Witwatersrand, South Africa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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