慢性遺伝子型 4 型 C 型肝炎ウイルス感染の被験者におけるソホスブビルと組み合わせたシメプレビルの有効性と安全性の研究
2016年9月28日 更新者：Janssen R&D Ireland
慢性遺伝子型 4 型肝炎ウイルス感染症の未治療または経験豊富な被験者を対象に、ソホスブビルと組み合わせたシメプレビルの 12 週間レジメンの有効性と安全性を調査するための第 3 相、多施設、非盲検、単群試験
この研究の目的は、シメプレビル (SMV) とソホスブビルを併用した 12 週間の対照群に対する優位性を示すことです。
歴史的対照は、研究HPC3011（NCT01567735）の亜集団の（ペグ化）インターフェロン（PegIFN）/リバビリン（RBV）と組み合わせたSMVの12週目（SVR12）率で観察された歴史的持続ウイルス学的反応の複合であり、この研究に登録された、未治療、再発者、非応答者、インターフェロン（IFN）不耐症、およびその他の被験者の割合。
調査の概要
詳細な説明
これは第 3 相、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、単群、多施設研究 (複数の施設で実施) です。
この試験は、スクリーニング期間（最大 4 週間）、治療期間（12 週間）、治療後のフォローアップ期間（治療終了後 24 週間まで）の 3 つの期間で構成されます。
被験者の参加期間は約40週間です。
治療期間中、被験者は経口カプセルシメプレビルと経口タブレットソホスブビルを1日1回12週間受け取ります。
主に有効性は、治療終了後12週目にウイルス学的反応が持続している被験者の割合として評価されます。
被験者の安全性は、研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santander N/A、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Sevilla N/A、スペイン
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Valencia、スペイン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1ミリリットルあたり10000国際単位（IU / mL）を超える（>）HCV RNAを有するC型肝炎ウイルス（HCV）が確認された被験者
- -未治療または治療経験のある被験者。
- -被験者は肝生検または線維スキャンの文書を持っているか、スクリーニング中にそれらを持っていることに同意する必要があります
- -肝硬変の被験者は、肝細胞癌（HCC）の疑わしい所見がなく、スクリーニング訪問前の6か月以内（またはスクリーニング期間中）に肝臓の画像検査（超音波、CTスキャンまたは磁気共鳴画像法[MRI]）を受けなければなりません。
- 出産の可能性のある女性または出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、効果的な避妊法を使用するか、異性愛者ではないか、または出産の可能性がないことに同意する必要があります
除外基準:
- 臨床的な肝代償不全の証拠
- 非HCV病因の肝疾患
- -承認済みまたは調査中のDAAによる過去の治療歴のある被験者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型（HIV-1またはHIV-2）との同時感染（スクリーニング時に陽性のHIV-1またはHIV-2抗体検査）
- HCV 非遺伝子型 4 の感染・重複感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シメプレビルとソホスブビル
被験者は、1日目から12週目まで、1日1回、ソホスブビル400 mgの経口錠剤とともに、シメプレビル150ミリグラム（mg）の経口カプセルを受け取ります。
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被験者は、シメプレビル 150 mg の経口カプセルを、1 日目から 12 週目まで 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
被験者は、1日目から12週目まで1日1回、ソホスブビル400 mgの経口錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後12週間（EOT）に持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合（SVR12）
時間枠：EOT の 12 週間後
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SVR12 は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が、実際の EOT から 12 週間後に検出可能または検出不可能な定量下限 (LLOQ; 15 国際単位/ミリリットル [IU/mL]) 未満 (<) の参加者の割合として定義されます。
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EOT の 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後4週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合（SVR4）
時間枠：EOT の 4 週間後
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SVR4 は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が定量下限 (LLOQ; 15 国際単位/ミリリットル [IU/mL]) 未満 (<) である参加者の割合として定義され、実際の EOT の 4 週間後に検出可能または検出不可能です。
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EOT の 4 週間後
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治療終了後 24 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR24)
時間枠：EOT の 24 週後
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参加者は、SVR24 の時点 (つまり、治療終了 [EOT] の 24 週間後) で次の条件が満たされた場合、SVR24 に到達したと見なされました: HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 、すなわち、15 IU/mL、検出可能または検出不能。
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EOT の 24 週後
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C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）の治療中のウイルス学的反応を示す参加者の割合
時間枠：第 2、3、4、12 週および EOT
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特定の時点で HCV RNA が 15 IU/mL 未満 (<) である参加者の割合が検出されないか、検出可能であるか、検出可能/検出不可能であることが観察されました。
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第 2、3、4、12 週および EOT
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治療に失敗した参加者の割合
時間枠：12 週間 (EOT) まで
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参加者は、EOT (確認済み) で検出可能な HCV RNA、すなわち <LLOQ が検出可能または >=LLOQ である場合、治療失敗と見なされました。
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12 週間 (EOT) まで
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ウイルスブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：フォローアップ24週目まで
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HCV RNA が最下点から 1.0 log10 増加したことが確認された参加者、または以前に HCV RNA <LLOQ を達成した参加者で HCV RNA >100 IU/mL が確認された参加者。
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フォローアップ24週目まで
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ウイルス再発の参加者の割合
時間枠：フォローアップ24週目まで
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参加者は、SVR12 を達成せず、次の条件を満たしていない場合、ウイルスの再発があると見なされました。 (>=)LLOQ に等しい。
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フォローアップ24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR105429
- TMC435HPC3021 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)
- 2014-003446-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。