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Simeprevir 联合 Sofosbuvir 在慢性基因型 4 丙型肝炎病毒感染受试者中的疗效和安全性研究

2016年9月28日 更新者：Janssen R&D Ireland

一项 3 期、多中心、开放标签、单组研究，旨在调查 Simeprevir 与 Sofosbuvir 联合使用 12 周疗程对未接受治疗或接受过慢性基因型 4 丙型肝炎病毒感染的受试者的疗效和安全性

本研究的目的是显示 simeprevir (SMV) 联合 sofosbuvir 12 周与历史对照相比的优势。 历史对照将是在研究 HPC3011 (NCT01567735) 的亚群中观察到的 SMV 联合（聚乙二醇化）干扰素 (PegIFN)/利巴韦林 (RBV) 第 12 周 (SVR12) 率的历史持续病毒学应答的综合，并将取决于未接受过治疗、既往复发者、既往无反应者、干扰素 (IFN) 不耐受者和参加本研究的其他受试者的百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是第 3 阶段、开放标签（所有人都知道干预的身份）、单臂、多中心研究（在多个地点进行）。 该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段（长达 4 周）、治疗阶段（12 周）和治疗后随访阶段（直至治疗结束后 24 周）。 受试者参与的持续时间约为 40 周。 在治疗期间，受试者将接受口服胶囊 simeprevir 和口服片剂 sofosbuvir，每天一次，持续 12 周。 主要疗效将评估为在治疗结束后第 12 周时具有持续病毒学应答的受试者的百分比。 在整个研究过程中将监测受试者的安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Santander N/A、西班牙
      • Sevilla、西班牙
      • Sevilla N/A、西班牙
      • Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊丙型肝炎病毒（HCV）且HCV RNA大于（>）10000国际单位每毫升（IU/mL）的受试者
  • 未接受过治疗或接受过治疗的受试者。
  • 受试者必须有肝活检或纤维扫描的文件或同意在筛选期间进行
  • 肝硬化受试者必须在筛查访视前 6 个月内（​​或筛查期间）进行肝脏影像学检查（超声、CT 扫描或磁共振成像 [MRI]），并且没有发现可疑的肝细胞癌 (HCC)
  • 有生育潜力的女性或拥有有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用有效的避孕方式，或者没有异性恋行为，或者没有生育潜力

排除标准：

  • 临床肝功能失代偿的证据
  • 任何非 HCV 病因的肝病
  • 具有批准或研究性 DAA 治疗史的受试者
  • 合并感染 1 型或 2 型人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV-1 或 HIV-2）（筛选时 HIV-1 或 HIV-2 抗体检测呈阳性）
  • 感染/合并感染 HCV 非基因型 4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Simeprevir 和 Sofosbuvir
从第 1 天到第 12 周，受试者将接受 Simeprevir 150 毫克 (mg) 口服胶囊和 sofosbuvir 400 mg 口服片剂，每天一次。
药品：西美瑞韦
从第 1 天到第 12 周，受试者每天一次口服 Simeprevir 150 mg 胶囊。
其他名称：
  • TMC435
药品：索磷布韦
从第 1 天到第 12 周，受试者将接受 sofosbuvir 400 mg 口服片剂，每天一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束后 12 周 (EOT) (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：EOT 后 12 周
SVR12 定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于 (<) 定量下限（LLOQ；15 国际单位每毫升 [IU/mL]）的参与者在实际 EOT 后 12 周可检测或检测不到的百分比。
EOT 后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束后 4 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：EOT 后 4 周
SVR4 定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于 (<) 定量下限（LLOQ；15 国际单位每毫升 [IU/mL]）的参与者在实际 EOT 后 4 周可检测到或检测不到的百分比。
EOT 后 4 周
治疗结束后 24 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：EOT 后 24 周
如果在 SVR24 的时间点（即[即]，治疗结束后 24 周 [EOT]）满足以下条件，则参与者被认为已达到 SVR24：HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) ，即 15 IU/mL，可检测或不可检测。
EOT 后 24 周
具有丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 治疗病毒学反应的参与者百分比
大体时间：第 2、3、4、12 周和 EOT
观察到在特定时间点 HCV RNA 低于 (<) 15 IU/mL 检测不到或检测不到或检测到/检测不到的参与者的百分比。
第 2、3、4、12 周和 EOT
治疗失败的参与者百分比
大体时间：通过 12 周 (EOT)
如果参与者在 EOT（确认）可检测到 HCV RNA，即 <LLOQ 可检测或 >=LLOQ，则他们被视为治疗失败。
通过 12 周 (EOT)
病毒突破参与者的百分比
大体时间：直至随访第 24 周
确认 HCV RNA 从最低点增加 >1.0 log10 的参与者，或确认之前达到 HCV RNA <LLOQ 的参与者的 HCV RNA >100 IU/mL。
直至随访第 24 周
病毒复发的参与者百分比
大体时间：直至随访第 24 周
如果参与者未达到 SVR12 并满足以下条件，则认为他们有病毒复发：1) 在 EOT，HCV RNA 小于 (<)LLOQ，检测不到，以及 2) 在随访期间，HCV RNA 大于或等于等于 (>=)LLOQ。
直至随访第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen R&D Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月24日

首次发布 (估计)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月28日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (其他标识符：Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (EudraCT编号)

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