Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de simeprevir en combinación con sofosbuvir en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 4

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para investigar la eficacia y seguridad de un régimen de 12 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir en sujetos sin tratamiento previo o con experiencia con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 4

El propósito de este estudio es mostrar la superioridad de simeprevir (SMV) en combinación con sofosbuvir durante 12 semanas frente a un control histórico. El control histórico será una combinación de las tasas históricas de respuesta virológica sostenida observadas en la Semana 12 (SVR12) de SMV en combinación con interferón (pegilado) (PegIFN)/ribavirina (RBV) de las subpoblaciones en el estudio HPC3011 (NCT01567735) y dependerá de el porcentaje de pacientes sin tratamiento previo, con recaída previa, sin respuesta previa, con intolerancia al interferón (IFN) y otros sujetos inscritos en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico (realizado en múltiples sitios). El estudio consta de 3 períodos: un período de selección (hasta 4 semanas), un período de tratamiento (12 semanas) y un período de seguimiento posterior al tratamiento (hasta 24 semanas después del final del tratamiento). La duración de la participación de los sujetos será de aproximadamente 40 semanas. En el período de tratamiento, los sujetos recibirán una cápsula oral de simeprevir junto con una tableta oral de sofosbuvir una vez al día durante 12 semanas. Principalmente, la eficacia se evaluará como porcentaje de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 12 después del final del tratamiento. La seguridad de los sujetos será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Santander N/A, España
      • Sevilla, España
      • Sevilla N/A, España
      • Valencia, España

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con virus de la hepatitis C (VHC) confirmado con ARN del VHC superior a (>) 10000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
  • Sujetos que son ingenuos al tratamiento o con experiencia en tratamiento.
  • Los sujetos deben tener documentación de una biopsia de hígado o fibroscan o aceptar tener uno durante la selección
  • Los sujetos con cirrosis deben someterse a un procedimiento de imágenes hepáticas (ultrasonido, tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética [IRM]) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (o durante el período de selección) sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Las mujeres en edad fértil o los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben estar de acuerdo en usar una forma eficaz de anticoncepción, o no ser heterosexualmente activos o no en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática clínica
  • Cualquier enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHC
  • Sujetos con antecedentes de tratamiento con un AAD aprobado o en investigación
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2 (VIH-1 o VIH-2) (prueba de anticuerpos VIH-1 o VIH-2 positiva en la selección)
  • Infección/co-infección por VHC no genotipo 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simeprevir y Sofosbuvir
Los sujetos recibirán una cápsula oral de Simeprevir de 150 miligramos (mg) junto con una tableta oral de sofosbuvir de 400 mg, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12.
Droga: Simeprevir
Los sujetos recibirán una cápsula oral de Simeprevir de 150 mg, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12.
Otros nombres:
  • TMC435
Droga: Sofosbuvir
Los sujetos recibirán una tableta oral de sofosbuvir de 400 mg, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (EOT) (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del EOT
SVR12 se define como el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) inferior al (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ; 15 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) detectable o no detectable 12 semanas después del EOT real.
12 semanas después del EOT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final de la terapia (SVR4)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del EOT
SVR4 se define como el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) inferior al (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ; 15 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) detectable o no detectable 4 semanas después del EOT real.
4 semanas después del EOT
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final de la terapia (SVR24)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del EOT
Se consideró que los participantes habían alcanzado SVR24, si en el punto temporal de SVR24 (es decir, [es decir], 24 semanas después del final del tratamiento [EOT]) se cumplió la siguiente condición: ARN del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ) , es decir, 15 UI/mL, detectable o no detectable.
A las 24 semanas después del EOT
Porcentaje de participantes con respuesta virológica durante el tratamiento del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Semana 2, 3, 4, 12 y EOT
Se observó el porcentaje de participantes con ARN del VHC inferior a (<) 15 UI/mL indetectable o detectable o detectable/indetectable en puntos de tiempo específicos.
Semana 2, 3, 4, 12 y EOT
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta las 12 semanas (EOT)
Se consideró que los participantes fracasaron en el tratamiento si tenían en el EOT (confirmado) ARN del VHC detectable, es decir, <LLOQ detectable o >=LLOQ.
hasta las 12 semanas (EOT)
Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana de seguimiento 24
Participantes con un aumento confirmado de >1,0 log10 en el ARN del VHC desde el nadir o ARN del VHC confirmado >100 UI/mL en participantes que habían alcanzado previamente un ARN del VHC <LLOQ.
Hasta la semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de seguimiento
Se consideró que los participantes tenían una recaída viral si no alcanzaban la RVS12 y cumplían las siguientes condiciones: 1) en el EOT, ARN del VHC inferior a (<) LLOQ, indetectable, y 2) durante el período de seguimiento, ARN del VHC superior o igual a (>=)LLOQ.
Hasta la semana 24 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre Simeprevir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir