Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia e Segurança de Simeprevir em Combinação com Sofosbuvir em Indivíduos com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C Genotipo 4

28 de setembro de 2016 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único para investigar a eficácia e a segurança de um regime de 12 semanas de simeprevir em combinação com sofosbuvir em indivíduos não tratados ou experientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 4

O objetivo deste estudo é mostrar a superioridade de simeprevir (SMV) em combinação com sofosbuvir por 12 semanas versus um controle histórico. O controle histórico será um composto da resposta virológica sustentada histórica observada nas taxas de SMV da semana 12 (SVR12) em combinação com interferon (peguilado) (PegIFN)/ribavirina (RBV) das subpopulações no estudo HPC3011 (NCT01567735) e dependerá de a percentagem de intolerantes ao interferão (IFN) e outros sujeitos inscritas neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, estudo multicêntrico (conduzido em vários locais). O estudo consiste em 3 períodos: um período de triagem (até 4 semanas), período de tratamento (12 semanas) e período de acompanhamento pós-tratamento (até 24 semanas após o término do tratamento). A duração da participação dos sujeitos será de aproximadamente 40 semanas. No período de tratamento, os indivíduos receberão uma cápsula oral de simeprevir juntamente com um comprimido oral de sofosbuvir uma vez ao dia durante 12 semanas. A eficácia será avaliada principalmente como porcentagem de indivíduos com resposta virológica sustentada na semana 12 após o final do tratamento. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Santander N/A, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Sevilla N/A, Espanha
      • Valencia, Espanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com vírus da hepatite C (HCV) confirmado com RNA do HCV maior que (>) 10.000 unidades internacionais por mililitro (UI/mL)
  • Indivíduos que são ingênuos ao tratamento ou experientes em tratamento.
  • Os indivíduos devem ter documentação de uma biópsia hepática ou fibroscan ou concordar em ter um durante a triagem
  • Indivíduos com cirrose devem passar por um procedimento de imagem hepática (ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética [MRI]) dentro de 6 meses antes da visita de triagem (ou durante o período de triagem) sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • As mulheres com potencial para engravidar ou os homens com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção, ou não ser heterossexuais, ou sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática clínica
  • Qualquer doença hepática de etiologia não HCV
  • Indivíduos com histórico de tratamento com um DAA aprovado ou em investigação
  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2 (HIV-1 ou HIV-2) (teste de anticorpos HIV-1 ou HIV-2 positivo na triagem)
  • Infecção/coinfecção com VHC não genótipo 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simeprevir e Sofosbuvir
Os indivíduos receberão uma cápsula oral de Simeprevir 150 miligramas (mg) juntamente com um comprimido oral de sofosbuvir 400 mg, uma vez ao dia, do Dia 1 até a Semana 12.
Medicamento: Simeprevir
Os indivíduos receberão uma cápsula oral de Simeprevir 150 mg, uma vez ao dia, do Dia 1 até a Semana 12.
Outros nomes:
  • TMC435
Medicamento: Sofosbuvir
Os indivíduos receberão comprimido oral de sofosbuvir 400 mg, uma vez ao dia, do dia 1 até a semana 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento (EOT) (SVR12)
Prazo: 12 semanas após EOT
SVR12 é definido como a porcentagem de participantes com ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) inferior a (<) limite inferior de quantificação (LLOQ; 15 unidades internacionais por mililitro [UI/mL]) detectável ou indetectável 12 semanas após o EOT real.
12 semanas após EOT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas após o término da terapia (SVR4)
Prazo: 4 semanas após EOT
SVR4 é definido como a porcentagem de participantes com ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) inferior a (<) limite inferior de quantificação (LLOQ; 15 unidades internacionais por mililitro [IU/mL]) detectável ou indetectável 4 semanas após o EOT real.
4 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o término da terapia (SVR24)
Prazo: 24 semanas após EOT
Os participantes foram considerados como tendo atingido SVR24, se no momento de SVR24 (ou seja, 24 semanas após o final do tratamento [EOT]) a seguinte condição foi atendida: HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) , ou seja, 15 UI/mL, detectável ou indetectável.
24 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com resposta virológica durante o tratamento do ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Semana 2, 3, 4, 12 e EOT
Foi observada a porcentagem de participantes com RNA do VHC inferior a (<) 15 UI/mL indetectável ou detectável ou detectável/indetectável em pontos de tempo específicos.
Semana 2, 3, 4, 12 e EOT
Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: até 12 semanas (EOT)
Os participantes foram considerados insucessos no tratamento se tivessem no EOT (confirmado) HCV RNA detectável, ou seja, <LLOQ detectável ou >=LLOQ.
até 12 semanas (EOT)
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Até o acompanhamento Semana 24
Participantes com aumento confirmado de >1,0 log10 no ARN do VHC a partir do nadir ou ARN do VHC confirmado >100 UI/mL em participantes que atingiram previamente o ARN do VHC <LLOQ.
Até o acompanhamento Semana 24
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana de acompanhamento 24
Os participantes foram considerados com recidiva viral se não atingiram SVR12 e atenderam às seguintes condições: 1) no EOT, HCV RNA menor que (<)LLOQ, indetectável e 2) durante o período de acompanhamento, HCV RNA maior ou igual a (>=)LLOQ.
Até a semana de acompanhamento 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C crônica

Ensaios clínicos em Simeprevir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever