Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij proefpersonen met chronische genotype 4 hepatitis C-virusinfectie

28 september 2016 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een fase 3, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een 12 weken durend regime van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij niet eerder behandelde of ervaren proefpersonen met chronische genotype 4 hepatitis C-virusinfectie

Het doel van deze studie is om de superioriteit van simeprevir (SMV) in combinatie met sofosbuvir gedurende 12 weken aan te tonen ten opzichte van een historische controle. Historische controle zal een samenstelling zijn van de waargenomen historische aanhoudende virologische respons in week 12 (SVR12) percentages van SMV in combinatie met (gepegyleerd) interferon (PegIFN)/ribavirine (RBV) van de subpopulaties in studie HPC3011 (NCT01567735) en zal afhangen van het percentage therapienaïeve, eerdere recidief, eerdere non-responder, interferon (IFN)-intolerantie en andere proefpersonen die deelnamen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, multicenter studie (uitgevoerd op meerdere locaties). Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: een screeningperiode (tot 4 weken), een behandelingsperiode (12 weken) en een follow-upperiode na de behandeling (tot 24 weken na het einde van de behandeling). De duur van de deelname van de proefpersonen zal ongeveer 40 weken zijn. Tijdens de behandelingsperiode krijgen proefpersonen gedurende 12 weken eenmaal daags orale capsules simeprevir samen met orale tablet sofosbuvir. De werkzaamheid zal in de eerste plaats worden beoordeeld als percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons in week 12 na het einde van de behandeling. De veiligheid van de proefpersonen zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Santander N/A, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Sevilla N/A, Spanje
      • Valencia, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met bevestigd hepatitis C-virus (HCV) met HCV-RNA groter dan (>) 10.000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
  • Proefpersonen die behandelingsnaïef of behandelingservaren zijn.
  • Onderwerpen moeten documentatie hebben van een leverbiopsie of fibroscan of ermee instemmen er een te hebben tijdens de screening
  • Proefpersonen met cirrose moeten binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek (of tijdens de screeningperiode) een leverbeeldvormingsprocedure ondergaan (echografie, CT-scan of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) zonder verdachte bevindingen voor hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, of niet heteroseksueel actief zijn, of niet zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinische hepatische decompensatie
  • Elke leverziekte van niet-HCV-etiologie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met een goedgekeurde of onderzoeks-DAA
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) type 1 of type 2 (hiv-1 of hiv-2) (positieve hiv-1- of hiv-2-antistoffentest bij screening)
  • Infectie/co-infectie met HCV non-genotype 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simeprevir en Sofosbuvir
Proefpersonen krijgen orale capsules Simeprevir 150 milligram (mg) samen met orale tabletten sofosbuvir 400 mg, eenmaal daags van dag 1 tot week 12.
Geneesmiddel: Simeprevir
Proefpersonen krijgen orale capsules Simeprevir 150 mg, eenmaal daags van dag 1 tot week 12.
Andere namen:
  • TMC435
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Proefpersonen krijgen orale tabletten sofosbuvir 400 mg, eenmaal daags van dag 1 tot week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na EOT
SVR12 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) minder dan (<) ondergrens van kwantificering (LLOQ; 15 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) detecteerbaar of niet detecteerbaar 12 weken na daadwerkelijke EOT.
12 weken na EOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken na beëindiging van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: 4 weken na EOT
SVR4 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) dat minder dan (<) ondergrens van kwantificering (LLOQ; 15 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) detecteerbaar of niet detecteerbaar is 4 weken na daadwerkelijke EOT.
4 weken na EOT
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na beëindiging van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Van deelnemers werd aangenomen dat ze SVR24 hadden bereikt als op het tijdstip van SVR24 (d.w.z. [d.w.z.] 24 weken na het einde van de behandeling [EOT]) aan de volgende voorwaarde was voldaan: HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) , d.w.z. 15 IE/ml, detecteerbaar of niet detecteerbaar.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met virologische respons tijdens behandeling van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Week 2, 3, 4, 12 en EOT
Percentage deelnemers met HCV-RNA van minder dan (<) 15 IE/ml niet-detecteerbaar of detecteerbaar of detecteerbaar/niet-detecteerbaar op specifieke tijdstippen waargenomen.
Week 2, 3, 4, 12 en EOT
Percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot en met 12 weken (EOT)
Deelnemers werden beschouwd als mislukte behandelingen als ze bij EOT (bevestigd) detecteerbaar HCV-RNA hadden, d.w.z. <LLOQ detecteerbaar of >=LLOQ.
tot en met 12 weken (EOT)
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot follow-up week 24
Deelnemers met een bevestigde toename van >1,0 log10 in HCV RNA vanaf dieptepunt of bevestigde HCV RNA >100 IE/ml bij deelnemers die eerder HCV RNA <LLOQ hadden bereikt.
Tot follow-up week 24
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot controleweek 24
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een virale terugval hadden als ze geen SVR12 bereikten en aan de volgende voorwaarden voldeden: 1) bij EOT, HCV RNA lager dan (<)LLOQ, niet detecteerbaar, en 2) tijdens de follow-upperiode, HCV RNA groter dan of gelijk aan (>=)LLOQ.
Tot controleweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren