Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности симепревира в комбинации с софосбувиром у субъектов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С генотипа 4

28 сентября 2016 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Фаза 3, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для изучения эффективности и безопасности 12-недельного режима приема симепревира в комбинации с софосбувиром у ранее не лечившихся или ранее получавших лечение субъектов с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 4

Цель этого исследования — показать превосходство симепревира (SMV) в комбинации с софосбувиром в течение 12 недель по сравнению с историческим контролем. Исторический контроль будет представлять собой комбинацию наблюдаемого исторического устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе (УВО12) частоты SMV в комбинации с (пегилированным) интерфероном (PegIFN)/рибавирином (RBV) субпопуляций в исследовании HPC3011 (NCT01567735) и будет зависеть от процент ранее не получавших лечения, ранее рецидивировавших, ранее не ответивших, не переносящих интерферон (IFN) и других субъектов, включенных в это исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, многоцентровое исследование (проводится в нескольких центрах). Исследование состоит из 3 периодов: период скрининга (до 4 недель), период лечения (12 недель) и период наблюдения после лечения (до 24 недель после окончания лечения). Продолжительность участия испытуемых составит примерно 40 недель. В период лечения субъекты будут получать пероральные капсулы симепревира вместе с пероральными таблетками софосбувира один раз в день в течение 12 недель. В первую очередь эффективность будет оцениваться как процент субъектов с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе после окончания лечения. Безопасность субъектов будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Santander N/A, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Sevilla N/A, Испания
      • Valencia, Испания

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденным вирусом гепатита С (ВГС) с РНК ВГС более (>) 10000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл)
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения или получавшие лечение.
  • Субъекты должны иметь документацию о биопсии печени или фибросканировании или согласиться на это во время скрининга.
  • Субъекты с циррозом печени должны пройти процедуру визуализации печени (УЗИ, КТ или магнитно-резонансную томографию [МРТ]) в течение 6 месяцев до визита для скрининга (или в течение периода скрининга) без признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК).
  • Женщины детородного возраста или мужчины с партнершей детородного возраста должны согласиться использовать эффективную форму контрацепции, или не быть гетеросексуально активными, или не иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

  • Признаки клинической печеночной декомпенсации
  • Любое заболевание печени не HCV-этиологии
  • Субъекты с историей лечения одобренным или исследуемым ПППД
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) (положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге)
  • Инфекция/коинфекция ВГС негенотипа 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симепревир и Софосбувир
Субъекты будут получать пероральную капсулу симепревира 150 мг (мг) вместе с пероральной таблеткой софосбувира 400 мг один раз в день с 1-го дня до 12-й недели.
Лекарство: Симепревир
Субъекты будут получать пероральные капсулы симепревира 150 мг один раз в день с 1-го дня до 12-й недели.
Другие имена:
  • ТМС435
Лекарство: Софосбувир
Субъекты будут получать пероральную таблетку софосбувира 400 мг один раз в день с 1-го дня до 12-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения (EOT) (SVR12)
Временное ограничение: 12 недель после EOT
УВО12 определяется как процент участников, у которых рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже (<) нижнего предела количественного определения (НПКО; 15 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]), определяемая или не определяемая через 12 недель после фактического EOT.
12 недель после EOT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после окончания терапии (УВО4)
Временное ограничение: 4 недели после EOT
УВО4 определяется как процент участников, у которых рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже (<) нижнего предела количественного определения (НПКО; 15 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]), обнаруживаемая или не определяемая через 4 недели после фактического EOT.
4 недели после EOT
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после окончания терапии (УВО24)
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
Считалось, что участники достигли УВО24, если на момент УВО24 (то есть [т.е.] через 24 недели после окончания лечения [EOT]) было выполнено следующее условие: РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) , т. е. 15 МЕ/мл, определяемый или неопределяемый.
Через 24 недели после EOT
Процент участников с вирусологическим ответом на лечение вируса гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК)
Временное ограничение: Неделя 2, 3, 4, 12 и EOT
Наблюдался процент участников с РНК ВГС менее (<) 15 МЕ/мл, неопределяемой или обнаруживаемой или обнаруживаемой/неопределяемой в определенные моменты времени.
Неделя 2, 3, 4, 12 и EOT
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: через 12 недель (EOT)
Участники считались неудачниками лечения, если у них на момент EOT (подтверждено) определяемая РНК ВГС, т. е. <LLOQ обнаруживаемая или >=LLOQ.
через 12 недель (EOT)
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 24 недели наблюдения
Участники с подтвержденным увеличением РНК ВГС >1,0 log10 от надира или подтвержденным уровнем РНК ВГС >100 МЕ/мл у участников, которые ранее достигли уровня РНК ВГС <LLOQ.
До 24 недели наблюдения
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: До 24 недели наблюдения
Считалось, что у участников был вирусный рецидив, если они не достигли УВО12 и соответствовали следующим условиям: 1) в EOT РНК ВГС ниже (<)LLOQ, неопределяемый, и 2) в течение периода наблюдения РНК ВГС выше или равно (>=)LLOQ.
До 24 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться