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Studio di efficacia e sicurezza di Simeprevir in combinazione con Sofosbuvir in soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 4

28 settembre 2016 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza di un regime di 12 settimane di simeprevir in combinazione con sofosbuvir in soggetti naive al trattamento o con esperienza con infezione da virus dell'epatite C cronica da genotipo 4

Lo scopo di questo studio è mostrare la superiorità di simeprevir (SMV) in combinazione con sofosbuvir per 12 settimane rispetto a un controllo storico. Il controllo storico sarà un composto dei tassi di risposta virologica sostenuta storica osservata alla settimana 12 (SVR12) di SMV in combinazione con interferone (pegilato) (PegIFN)/ribavirina (RBV) delle sottopopolazioni nello studio HPC3011 (NCT01567735) e dipenderà da la percentuale di soggetti naive al trattamento, recidivi precedenti, non responsivi precedenti, intolleranti all'interferone (IFN) e altri soggetti arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, studio multicentrico (condotto in più siti). Lo studio è composto da 3 periodi: un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento (12 settimane) e un periodo di follow-up post trattamento (fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento). La durata della partecipazione dei soggetti sarà di circa 40 settimane. Nel periodo di trattamento i soggetti riceveranno una capsula orale di simeprevir insieme a una compressa orale di sofosbuvir una volta al giorno per 12 settimane. Principalmente l'efficacia sarà valutata come percentuale di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 dopo la fine del trattamento. La sicurezza dei soggetti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santander N/A, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Sevilla N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con virus dell'epatite C confermato (HCV) con HCV RNA maggiore di (>) 10000 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
  • Soggetti naive al trattamento o con esperienza nel trattamento.
  • I soggetti devono avere la documentazione di una biopsia epatica o fibroscan o accettare di averne uno durante lo screening
  • I soggetti con cirrosi devono sottoporsi a una procedura di imaging epatico (ecografia, TAC o risonanza magnetica [MRI]) entro 6 mesi prima della visita di screening (o durante il periodo di screening) senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Le donne in età fertile o gli uomini con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione, o non essere eterosessuali attivi o non potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico clinico
  • Qualsiasi malattia epatica di eziologia non HCV
  • Soggetti con una storia passata di trattamento con un DAA approvato o sperimentale
  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1 o HIV-2) (test degli anticorpi HIV-1 o HIV-2 positivo allo screening)
  • Infezione/co-infezione da HCV non genotipo 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simeprevir e Sofosbuvir
I soggetti riceveranno una capsula orale di Simeprevir 150 milligrammi (mg) insieme a una compressa orale di sofosbuvir 400 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12.
Droga: Simprevir
I soggetti riceveranno una capsula orale di Simeprevir 150 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12.
Altri nomi:
  • TMC435
Droga: Sofosbuvir
I soggetti riceveranno una compressa orale di sofosbuvir 400 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'EOT
SVR12 è definita come la percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 15 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) rilevabile o non rilevabile 12 settimane dopo l'effettiva EOT.
12 settimane dopo l'EOT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'EOT
SVR4 è definita come la percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 15 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) rilevabile o non rilevabile 4 settimane dopo l'effettiva EOT.
4 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto la SVR24, se al momento della SVR24 (ovvero [cioè], 24 settimane dopo la fine del trattamento [EOT]) fosse soddisfatta la seguente condizione: HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) , cioè 15 IU/mL, rilevabile o non rilevabile.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica in trattamento del virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Settimana 2, 3, 4, 12 e EOT
È stata osservata la percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV inferiore a (<) 15 UI/mL non rilevabile o rilevabile o rilevabile/non rilevabile in punti temporali specifici.
Settimana 2, 3, 4, 12 e EOT
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane (EOT)
I partecipanti sono stati considerati fallimenti durante il trattamento se avevano all'EOT (confermato) HCV RNA rilevabile, cioè <LLOQ rilevabile o >=LLOQ.
fino a 12 settimane (EOT)
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 di follow-up
- Partecipanti con aumento confermato > 1,0 log10 dell'RNA dell'HCV dal nadir o RNA dell'HCV confermato > 100 UI/mL nei partecipanti che avevano precedentemente raggiunto l'RNA dell'HCV <LLOQ.
Fino alla settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 di follow-up
I partecipanti sono stati considerati con recidiva virale se non hanno raggiunto SVR12 e soddisfano le seguenti condizioni: 1) all'EOT, HCV RNA inferiore a (<)LLOQ, non rilevabile, e 2) durante il periodo di follow-up, HCV RNA maggiore di o uguale a (>=)LLOQ.
Fino alla settimana 24 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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