Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simeprevirin teho- ja turvallisuustutkimus yhdistelmänä sofosbuvirin kanssa potilailla, joilla on krooninen genotyypin 4 hepatiitti C -virusinfektio

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaihe 3, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan 12 viikon Simeprevir-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä sofosbuvirin kanssa hoitoa saamattomilla tai kokeneilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 4 hepatiitti C -virusinfektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa simepreviirin (SMV) paremmuus yhdistettynä sofosbuviiriin 12 viikon ajan verrattuna historialliseen kontrolliin. Historiallinen kontrolli on yhdistelmä havaitusta historiallisesta jatkuvasta virologisesta vasteesta viikon 12 (SVR12) SMV:n pitoisuuksilla yhdessä (pegyloidun) interferonin (PegIFN)/ribaviriinin (RBV) kanssa tutkimuksen HPC3011 (NCT01567735) alapopulaatioissa ja riippuu tähän tutkimukseen osallistuneiden, aikaisemmin hoitoa saaneiden, uusiutuneiden, aiemmin ei-responsiivisten, interferoni-intoleranssien (IFN) ja muiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, monikeskustutkimus (suoritetaan useissa paikoissa). Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajakso (enintään 4 viikkoa), hoitojakso (12 viikkoa) ja hoidon jälkeinen seurantajakso (24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen). Koehenkilöiden osallistumisaika on noin 40 viikkoa. Hoitojakson aikana koehenkilöt saavat oraalista kapselia simepreviriä yhdessä oraalisen sofosbuvir-tabletin kanssa kerran päivässä 12 viikon ajan. Ensisijaisesti tehoa arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 12 hoidon päättymisen jälkeen. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santander N/A, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Sevilla N/A, Espanja
      • Valencia, Espanja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu hepatiitti C -virus (HCV), joiden HCV RNA on yli (>) 10 000 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole hoitoon saaneet tai ovat kokeneet hoitoa.
  • Koehenkilöillä on oltava asiakirjat maksan biopsiasta tai fibroskaanista tai suostuttava sellaiseen seulonnan aikana
  • Kirroosipotilaille on tehtävä maksakuvaus (ultraääni, TT-skannaus tai magneettikuvaus [MRI]) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (tai seulontajakson aikana), eikä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) ole epäilyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, he eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia tai jotka eivät voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisestä maksan vajaatoiminnasta
  • Mikä tahansa maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa hyväksytyllä tai tutkittavalla DAA:lla
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 (HIV-1 tai HIV-2) kanssa (positiivinen HIV-1- tai HIV-2-vasta-ainetesti seulonnassa)
  • Infektio/yhteisinfektio HCV:n ei-genotyypin 4 kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simeprevir ja Sofosbuvir
Koehenkilöt saavat 150 milligramman (mg) Simeprevir-kapselin suun kautta sekä 400 mg:n sofosbuviiritablettia kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12 asti.
Lääke: Simeprevir
Koehenkilöt saavat suun kautta 150 mg:n Simeprevir-kapselin kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12.
Muut nimet:
  • TMC435
Lääke: Sofosbuvir
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg:n sofosbuviiritabletin kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa EOT:n jälkeen
SVR12 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) on alle (<) alaraja (LLOQ; 15 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml]) havaittavissa tai ei havaittavissa 12 viikkoa todellisen EOT:n jälkeen.
12 viikkoa EOT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa EOT:n jälkeen
SVR4 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) on alle (<) alaraja (LLOQ; 15 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml]) havaittavissa tai ei havaittavissa 4 viikkoa todellisen EOT:n jälkeen.
4 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien katsottiin saavuttaneen SVR24:n, jos SVR24:n ajankohtana (eli [eli [eli], 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen [EOT]) seuraava ehto on täyttynyt: HCV RNA < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) eli 15 IU/ml, havaittava tai havaitsematon.
24 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen vaste hepatiitti C -virukseen (HCV) Ribonukleiinihappoon (RNA)
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 12 ja EOT
Havaittiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli alle (<) 15 IU/ml havaitsematonta tai havaittavissa olevaa tai havaittavissa olevaa / havaitsematonta tiettyinä ajankohtina.
Viikot 2, 3, 4, 12 ja EOT
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: 12 viikon ajan (EOT)
Osallistujat katsottiin epäonnistuneiksi hoidon aikana, jos heillä oli EOT:ssa (vahvistettu) havaittava HCV-RNA, eli <LLOQ havaittava tai >=LLOQ.
12 viikon ajan (EOT)
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seurantaviikkoon 24 asti
Osallistujat, joilla on vahvistettu >1,0 log10 HCV-RNA:n lisäys alimmasta tasosta tai vahvistettu HCV-RNA >100 IU/ml osallistujilla, jotka olivat aiemmin saavuttaneet HCV-RNA:n <LLOQ:n.
Seurantaviikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Seurantaviikkoon 24 asti
Osallistujilla katsottiin saaneen viruksen uusiutumisen, jos he eivät saavuttaneet SVR12:ta ja täyttivät seuraavat ehdot: 1) EOT:ssa HCV RNA pienempi kuin (<)LLOQ, ei havaittavissa ja 2) seurantajakson aikana HCV RNA suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=)LLOQ.
Seurantaviikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Simeprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa