Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 4

28 september 2016 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland

En fas 3, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en 12-veckors regim av Simeprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaiva eller -erfarna patienter med kronisk genotyp 4 hepatit C-virusinfektion

Syftet med denna studie är att visa överlägsenhet för simeprevir (SMV) i kombination med sofosbuvir i 12 veckor jämfört med en historisk kontroll. Historisk kontroll kommer att vara en sammansättning av det observerade historiska ihållande virologiska svaret vid frekvensen av SMV i vecka 12 (SVR12) i kombination med (pegylerat) interferon (PegIFN)/ribavirin (RBV) från subpopulationerna i studie HPC3011 (NCT01567735) och kommer att bero på andelen behandlingsnaiva, tidigare återfall, tidigare icke-svarare, interferon (IFN)-intoleranta och andra försökspersoner som inkluderades i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), enarmade multicenterstudie (som genomförs på flera platser). Studien består av 3 perioder: en screeningperiod (upp till 4 veckor), behandlingsperiod (12 veckor) och efterbehandlingsperiod (till 24 veckor efter avslutad behandling). Varaktigheten av försökspersonernas deltagande kommer att vara cirka 40 veckor. Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att få oral kapsel simeprevir tillsammans med oral tablett sofosbuvir en gång dagligen i 12 veckor. Den primära effekten kommer att utvärderas som procentandel av patienter med ihållande virologiskt svar vid vecka 12 efter avslutad behandling. Försökspersoners säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med bekräftat hepatit C-virus (HCV) med HCV-RNA större än (>) 10 000 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
  • Försökspersoner som är behandlingsnaiva eller behandlingserfarna.
  • Försökspersonerna måste ha dokumentation av en leverbiopsi eller fibroscan eller samtycka till att ha en under screening
  • Försökspersoner med cirros måste genomgå en leveravbildningsprocedur (ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) inom 6 månader före screeningbesöket (eller under screeningsperioden) utan fynd som är misstänkta för hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Kvinnor i fertil ålder eller män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel, eller inte vara heterosexuellt aktiva eller icke fertila.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensation
  • Alla leversjukdomar av icke-HCV-etiologi
  • Försökspersoner med en tidigare behandlingshistoria med en godkänd eller undersökande DAA
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller typ 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positivt HIV-1 eller HIV-2 antikroppstest vid screening)
  • Infektion/saminfektion med HCV icke-genotyp 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simeprevir och Sofosbuvir
Försökspersonerna kommer att få oral kapsel med Simeprevir 150 milligram (mg) tillsammans med oral tablett sofosbuvir 400 mg, en gång om dagen från dag 1 till vecka 12.
Läkemedel: Simeprevir
Försökspersonerna kommer att få oral kapsel med Simeprevir 150 mg, en gång om dagen från dag 1 upp till vecka 12.
Andra namn:
  • TMC435
Läkemedel: Sofosbuvir
Försökspersonerna kommer att få oral tablett med sofosbuvir 400 mg en gång om dagen från dag 1 upp till vecka 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (EOT) (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter EOT
SVR12 definieras som andelen deltagare med hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än (<) lägre kvantifieringsgräns (LLOQ; 15 internationella enheter per milliliter [IE/mL]) som går att detektera eller inte kan detekteras 12 veckor efter faktisk EOT.
12 veckor efter EOT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4)
Tidsram: 4 veckor efter EOT
SVR4 definieras som andelen deltagare med hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än (<) lägre kvantifieringsgräns (LLOQ; 15 internationella enheter per milliliter [IE/ml]) som går att detektera eller inte kan detekteras 4 veckor efter faktisk EOT.
4 veckor efter EOT
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter avslutad terapi (SVR24)
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Deltagarna ansågs ha nått SVR24, om följande villkor vid tidpunkten för SVR24 (det vill säga 24 veckor efter avslutad behandling [EOT]) har uppfyllts: HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 15 IU/ml, detekterbar eller odetekterbar.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med virologisk respons under behandling av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA)
Tidsram: Vecka 2, 3, 4, 12 och EOT
Procentandel av deltagare med HCV RNA mindre än (<) 15 IE/mL odetekterbar eller detekterbar eller detekterbar/odetekterbar vid specifika tidpunkter observerades.
Vecka 2, 3, 4, 12 och EOT
Andel deltagare med misslyckande under behandling
Tidsram: genom 12 veckor (EOT)
Deltagarna ansågs vara misslyckade under behandlingen om de har vid EOT (bekräftat) detekterbart HCV RNA, dvs <LLOQ detekterbart eller >=LLOQ.
genom 12 veckor (EOT)
Andel deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Fram till uppföljning vecka 24
Deltagare med bekräftad >1,0 log10 ökning av HCV RNA från nadir eller bekräftad HCV RNA >100 IE/ml hos deltagare som tidigare hade uppnått HCV RNA <LLOQ.
Fram till uppföljning vecka 24
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: Fram till uppföljning vecka 24
Deltagarna ansågs ha viralt återfall om de inte uppnådde SVR12 och uppfyller följande villkor: 1) vid EOT, HCV RNA mindre än (<)LLOQ, ej detekterbart och 2) under uppföljningsperioden, HCV RNA större än eller lika med (>=)LLOQ.
Fram till uppföljning vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Annan identifierare: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera