Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

28 września 2016 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego schematu podawania symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

Celem tego badania jest wykazanie wyższości symeprewiru (SMV) w połączeniu z sofosbuwirem przez 12 tygodni w porównaniu z historyczną kontrolą. Historyczna kontrola będzie stanowić połączenie obserwowanej historycznej trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu (SVR12) odsetka SMV w skojarzeniu z (pegylowanym) interferonem (PegIFN)/rybawiryną (RBV) subpopulacji w badaniu HPC3011 (NCT01567735) i będzie zależała od odsetek pacjentów wcześniej nieleczonych, z nawrotem, wcześniej niereagujących na leczenie, z nietolerancją interferonu (IFN) i innych pacjentów włączonych do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) (prowadzone w wielu ośrodkach). Badanie składa się z 3 okresów: okresu przesiewowego (do 4 tygodni), okresu leczenia (12 tygodni) oraz okresu obserwacji po leczeniu (do 24 tygodni po zakończeniu leczenia). Czas trwania udziału uczestników wyniesie około 40 tygodni. W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać symeprewir w kapsułce doustnej wraz z sofosbuwirem w postaci tabletki doustnej raz dziennie przez 12 tygodni. Przede wszystkim skuteczność zostanie oceniona jako odsetek osobników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santander N/A, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Sevilla N/A, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z RNA HCV większym niż (>) 10 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni.
  • Pacjenci muszą mieć dokumentację biopsji wątroby lub fibroscanu lub wyrazić zgodę na ich wykonanie podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z marskością wątroby muszą mieć wykonane badanie obrazowe wątroby (USG, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny [MRI]) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (lub w okresie przesiewowym) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub nie być aktywni heteroseksualnie lub nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby
  • Każda choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Pacjenci z historią leczenia zatwierdzonym lub eksperymentalnym DAA
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2 (HIV-1 lub HIV-2) (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego)
  • Zakażenie/współzakażenie wirusem HCV niegenotypowym 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symeprewir i Sofosbuwir
Pacjenci będą otrzymywać doustną kapsułkę symeprewiru 150 miligramów (mg) wraz z doustną tabletką sofosbuwiru 400 mg, raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 12.
Lek: Symeprewir
Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę doustną Simeprevir 150 mg raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • TMC435
Lek: Sofosbuwir
Pacjenci będą otrzymywać doustną tabletkę sofosbuwiru 400 mg raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po EOT
SVR12 definiuje się jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) poniżej (<) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; 15 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]) wykrywalny lub niewykrywalny 12 tygodni po faktycznym EOT.
12 tygodni po EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po zakończeniu terapii (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po EOT
SVR4 definiuje się jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) poniżej (<) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; 15 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]) wykrywalny lub niewykrywalny 4 tygodnie po faktycznym EOT.
4 tygodnie po EOT
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu terapii (SVR24)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR24, jeśli w punkcie czasowym SVR24 (tj. [tj.] 24 tygodnie po zakończeniu leczenia [EOT]) spełniony został następujący warunek: RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) , tj. 15 IU/ml, wykrywalne lub niewykrywalne.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na leczenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 3, 4, 12 i EOT
Zaobserwowano odsetek uczestników z HCV RNA poniżej (<) 15 IU/ml niewykrywalnymi lub wykrywalnymi lub wykrywalnymi/niewykrywalnymi w określonych punktach czasowych.
Tydzień 2, 3, 4, 12 i EOT
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni (EOT)
Uczestników uznano za nieudanych w trakcie leczenia, jeśli mieli w EOT (potwierdzone) wykrywalne RNA HCV, tj. <wykrywalny LLOQ lub >=LLOQ.
do 12 tygodni (EOT)
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do kontroli w 24. tygodniu
Uczestnicy z potwierdzonym wzrostem RNA HCV o >1,0 log10 od nadiru lub potwierdzonym RNA HCV >100 IU/ml u uczestników, którzy wcześniej osiągnęli RNA HCV <LLOQ.
Do kontroli w 24. tygodniu
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do kontroli w 24 tygodniu
Uznano, że uczestnicy mieli nawrót wirusa, jeśli nie osiągnęli SVR12 i spełnili następujące warunki: 1) w EOT, RNA HCV mniejsze niż (<)LLOQ, niewykrywalne, oraz 2) w okresie obserwacji, RNA HCV większe niż lub równe (>=)LLOQ.
Do kontroli w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj