- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250807
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Simeprevir i kombination med sofosbuvir hos personer med kronisk genotype 4 hepatitis C virusinfektion
28. september 2016 opdateret af: Janssen R&D Ireland
En fase 3, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af et 12-ugers regime af Simeprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaive eller -erfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 4 hepatitis C virusinfektion
Formålet med denne undersøgelse er at vise overlegenhed af simeprevir (SMV) i kombination med sofosbuvir i 12 uger versus en historisk kontrol.
Historisk kontrol vil være en sammensætning af den observerede historiske vedvarende virologiske respons ved uge 12 (SVR12) rater af SMV i kombination med (pegyleret) interferon (PegIFN)/ribavirin (RBV) af subpopulationerne i undersøgelse HPC3011 (NCT01567735) og vil afhænge af procentdelen af behandlingsnaive, tidligere recidiverende, tidligere non-responder, interferon (IFN)-intolerante og andre forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3, åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), en-arm, multicenter undersøgelse (udført på flere steder).
Undersøgelsen består af 3 perioder: en screeningsperiode (op til 4 uger), behandlingsperiode (12 uger) og opfølgningsperiode efter behandling (indtil 24 uger efter endt behandling).
Varigheden af forsøgspersonernes deltagelse vil være cirka 40 uger.
I behandlingsperioden vil forsøgspersonerne modtage oral kapsel simeprevir sammen med oral tablet sofosbuvir én gang dagligt i 12 uger.
Primært effektivitet vil blive evalueret som procentdel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons i uge 12 efter afslutningen af behandlingen.
Forsøgspersonernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Santander N/A, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
Sevilla N/A, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med bekræftet hepatitis C-virus (HCV) med HCV RNA større end (>) 10.000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
- Forsøgspersoner, der er behandlingsnaive eller behandlingserfarne.
- Forsøgspersoner skal have dokumentation for en leverbiopsi eller fibroscanning eller acceptere at få en under screening
- Forsøgspersoner med skrumpelever skal have en leverbilleddannelsesprocedure (ultralyd, CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inden for 6 måneder før screeningsbesøget (eller under screeningsperioden) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom (HCC)
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention, eller ikke være heteroseksuelt aktive eller ikke-fertile
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk leverdekompensation
- Enhver leversygdom af ikke-HCV-ætiologi
- Forsøgspersoner med en tidligere behandlingshistorie med en godkendt eller afprøvende DAA
- Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening)
- Infektion/co-infektion med HCV ikke-genotype 4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Simeprevir og Sofosbuvir
Forsøgspersonerne vil modtage oral kapsel med Simeprevir 150 milligram (mg) sammen med oral tablet af sofosbuvir 400 mg en gang dagligt fra dag 1 til uge 12.
|
Forsøgspersonerne vil modtage oral kapsel med Simeprevir 150 mg én gang dagligt fra dag 1 op til uge 12.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage oral tablet med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt fra dag 1 op til uge 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (EOT) (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter EOT
|
SVR12 er defineret som procentdelen af deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 15 international enhed pr. milliliter [IU/mL]), der kan påvises eller ikke kan påvises 12 uger efter faktisk EOT.
|
12 uger efter EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt terapi (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter EOT
|
SVR4 er defineret som procentdelen af deltagere med hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 15 international enhed pr. milliliter [IU/mL]), der kan påvises eller ikke kan påvises 4 uger efter faktisk EOT.
|
4 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt terapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Deltagerne blev anset for at have nået SVR24, hvis følgende betingelse på tidspunktet for SVR24 (dvs. 24 uger efter afslutningen af behandlingen [EOT]) var opfyldt: HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 15 IU/ml, påviselig eller upåviselig.
|
24 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med virologisk respons under behandling af hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 12 og EOT
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA mindre end (<) 15 IE/mL, der ikke kunne påvises eller påviselige eller påviselige/ikke påviselige på specifikke tidspunkter, blev observeret.
|
Uge 2, 3, 4, 12 og EOT
|
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: gennem 12 uger (EOT)
|
Deltagerne blev betragtet som svigt under behandlingen, hvis de har ved EOT (bekræftet) påviselig HCV RNA, dvs. <LLOQ påviselig eller >=LLOQ.
|
gennem 12 uger (EOT)
|
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til opfølgning uge 24
|
Deltagere med bekræftet >1,0 log10 stigning i HCV RNA fra nadir eller bekræftet HCV RNA >100 IE/ml hos deltagere, som tidligere havde opnået HCV RNA <LLOQ.
|
Op til opfølgning uge 24
|
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til opfølgning uge 24
|
Deltagerne blev anset for at have viralt tilbagefald, hvis de ikke opnåede SVR12 og opfylder følgende betingelser: 1) ved EOT, HCV RNA mindre end (<)LLOQ, upåviselig, og 2) under opfølgningsperioden, HCV RNA større end eller lig med (>=)LLOQ.
|
Op til opfølgning uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2014
Først opslået (Skøn)
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Virussygdomme
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Andre undersøgelses-id-numre
- CR105429
- TMC435HPC3021 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
- 2014-003446-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
Kliniske forsøg med Simeprevir
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektion
-
Janssen R&D IrelandTrukket tilbageNedsat nyrefunktion | Slutstadie nyresygdomFrankrig, Spanien
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCTrukket tilbageHepatitis C, kronisk | HIV CDC Kategori A1Forenede Stater
-
Janssen Sciences Ireland UCAfsluttet
-
Benha UniversityAfsluttetMandlig infertilitet | HCVEgypten
-
Arrowhead Regional Medical CenterUkendtHepatitis CForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetKronisk hepatitis CNew Zealand, Moldova, Republikken, Mauritius, Det Forenede Kongerige