Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Simeprevir i kombination med sofosbuvir hos personer med kronisk genotype 4 hepatitis C virusinfektion

28. september 2016 opdateret af: Janssen R&D Ireland

En fase 3, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et 12-ugers regime af Simeprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaive eller -erfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 4 hepatitis C virusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at vise overlegenhed af simeprevir (SMV) i kombination med sofosbuvir i 12 uger versus en historisk kontrol. Historisk kontrol vil være en sammensætning af den observerede historiske vedvarende virologiske respons ved uge 12 (SVR12) rater af SMV i kombination med (pegyleret) interferon (PegIFN)/ribavirin (RBV) af subpopulationerne i undersøgelse HPC3011 (NCT01567735) og vil afhænge af procentdelen af ​​behandlingsnaive, tidligere recidiverende, tidligere non-responder, interferon (IFN)-intolerante og andre forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), en-arm, multicenter undersøgelse (udført på flere steder). Undersøgelsen består af 3 perioder: en screeningsperiode (op til 4 uger), behandlingsperiode (12 uger) og opfølgningsperiode efter behandling (indtil 24 uger efter endt behandling). Varigheden af ​​forsøgspersonernes deltagelse vil være cirka 40 uger. I behandlingsperioden vil forsøgspersonerne modtage oral kapsel simeprevir sammen med oral tablet sofosbuvir én gang dagligt i 12 uger. Primært effektivitet vil blive evalueret som procentdel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons i uge 12 efter afslutningen af ​​behandlingen. Forsøgspersonernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med bekræftet hepatitis C-virus (HCV) med HCV RNA større end (>) 10.000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
  • Forsøgspersoner, der er behandlingsnaive eller behandlingserfarne.
  • Forsøgspersoner skal have dokumentation for en leverbiopsi eller fibroscanning eller acceptere at få en under screening
  • Forsøgspersoner med skrumpelever skal have en leverbilleddannelsesprocedure (ultralyd, CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inden for 6 måneder før screeningsbesøget (eller under screeningsperioden) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention, eller ikke være heteroseksuelt aktive eller ikke-fertile

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensation
  • Enhver leversygdom af ikke-HCV-ætiologi
  • Forsøgspersoner med en tidligere behandlingshistorie med en godkendt eller afprøvende DAA
  • Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening)
  • Infektion/co-infektion med HCV ikke-genotype 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simeprevir og Sofosbuvir
Forsøgspersonerne vil modtage oral kapsel med Simeprevir 150 milligram (mg) sammen med oral tablet af sofosbuvir 400 mg en gang dagligt fra dag 1 til uge 12.
Forsøgspersonerne vil modtage oral kapsel med Simeprevir 150 mg én gang dagligt fra dag 1 op til uge 12.
Andre navne:
  • TMC435
Forsøgspersonerne vil modtage oral tablet med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt fra dag 1 op til uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (EOT) (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter EOT
SVR12 er defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 15 international enhed pr. milliliter [IU/mL]), der kan påvises eller ikke kan påvises 12 uger efter faktisk EOT.
12 uger efter EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt terapi (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter EOT
SVR4 er defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 15 international enhed pr. milliliter [IU/mL]), der kan påvises eller ikke kan påvises 4 uger efter faktisk EOT.
4 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt terapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Deltagerne blev anset for at have nået SVR24, hvis følgende betingelse på tidspunktet for SVR24 (dvs. 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen [EOT]) var opfyldt: HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 15 IU/ml, påviselig eller upåviselig.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med virologisk respons under behandling af hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 12 og EOT
Procentdel af deltagere med HCV RNA mindre end (<) 15 IE/mL, der ikke kunne påvises eller påviselige eller påviselige/ikke påviselige på specifikke tidspunkter, blev observeret.
Uge 2, 3, 4, 12 og EOT
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: gennem 12 uger (EOT)
Deltagerne blev betragtet som svigt under behandlingen, hvis de har ved EOT (bekræftet) påviselig HCV RNA, dvs. <LLOQ påviselig eller >=LLOQ.
gennem 12 uger (EOT)
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til opfølgning uge 24
Deltagere med bekræftet >1,0 log10 stigning i HCV RNA fra nadir eller bekræftet HCV RNA >100 IE/ml hos deltagere, som tidligere havde opnået HCV RNA <LLOQ.
Op til opfølgning uge 24
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til opfølgning uge 24
Deltagerne blev anset for at have viralt tilbagefald, hvis de ikke opnåede SVR12 og opfylder følgende betingelser: 1) ved EOT, HCV RNA mindre end (<)LLOQ, upåviselig, og 2) under opfølgningsperioden, HCV RNA større end eller lig med (>=)LLOQ.
Op til opfølgning uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Simeprevir

3
Abonner