Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 4

28. September 2016 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei behandlungsnaiven oder -erfahrenen Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 4

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Simeprevir (SMV) in Kombination mit Sofosbuvir über 12 Wochen gegenüber einer historischen Kontrolle zu zeigen. Die historische Kontrolle wird eine Zusammensetzung der beobachteten historischen anhaltenden virologischen Ansprechraten in Woche 12 (SVR12) von SMV in Kombination mit (pegyliertem) Interferon (PegIFN)/Ribavirin (RBV) der Subpopulationen in Studie HPC3011 (NCT01567735) sein und wird davon abhängen der Prozentsatz von behandlungsnaiven, früheren Relapsern, früheren Non-Respondern, Interferon (IFN)-intoleranten und anderen Probanden, die in diese Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-3-Studie (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische Studie (durchgeführt an mehreren Standorten). Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), Behandlungszeitraum (12 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (bis 24 Wochen nach Behandlungsende). Die Dauer der Teilnahme der Probanden beträgt ca. 40 Wochen. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Probanden 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Kapsel Simeprevir zusammen mit einer oralen Sofosbuvir-Tablette. Die Wirksamkeit wird in erster Linie als Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 12 nach Behandlungsende bewertet. Die Sicherheit der Probanden wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Hepatitis-C-Virus (HCV) mit HCV-RNA von mehr als (>) 10.000 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
  • Patienten, die behandlungsnaiv oder behandlungserfahren sind.
  • Die Probanden müssen über eine Dokumentation einer Leberbiopsie oder eines Fibroscans verfügen oder einer solchen während des Screenings zustimmen
  • Patienten mit Zirrhose müssen sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (oder während des Screening-Zeitraums) einem hepatischen Bildgebungsverfahren (Ultraschall, CT-Scan oder Magnetresonanztomographie [MRT]) ohne verdächtige Befunde für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, nicht heterosexuell aktiv zu sein oder nicht gebärfähig zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinischen Leberdekompensation
  • Irgendeine Lebererkrankung der Nicht-HCV-Ätiologie
  • Probanden mit einer Vorgeschichte der Behandlung mit einem zugelassenen oder Prüf-DAA
  • Koinfektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2) (positiver HIV-1- oder HIV-2-Antikörpertest beim Screening)
  • Infektion/Co-Infektion mit HCV Nicht-Genotyp 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simeprevir und Sofosbuvir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 einmal täglich eine orale Kapsel Simeprevir 150 Milligramm (mg) zusammen mit einer oralen Tablette Sofosbuvir 400 mg.
Arzneimittel: Simeprevir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 einmal täglich eine orale Kapsel Simeprevir 150 mg.
Andere Namen:
  • TMC435
Arzneimittel: Sofosbuvir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 einmal täglich eine orale Tablette mit Sofosbuvir 400 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (EOT) (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach EOT
SVR12 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 15 internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml]), die 12 Wochen nach dem tatsächlichen EOT nachweisbar oder nicht nachweisbar ist.
12 Wochen nach EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen nach Therapieende (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach EOT
SVR4 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 15 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]), die 4 Wochen nach dem tatsächlichen EOT nachweisbar oder nicht nachweisbar ist.
4 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach Therapieende (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Teilnehmer galten als SVR24 erreicht, wenn zum Zeitpunkt von SVR24 (d. h. [d. h.] 24 Wochen nach Ende der Behandlung [EOT]) die folgende Bedingung erfüllt war: HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) , d.h. 15 IE/ml, nachweisbar oder nicht nachweisbar.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen auf Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2, 3, 4, 12 und EOT
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA von weniger als (<) 15 IE/ml beobachtet, die zu bestimmten Zeitpunkten nicht nachweisbar oder nachweisbar oder nachweisbar/nicht nachweisbar waren.
Woche 2, 3, 4, 12 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: bis 12 Wochen (EOT)
Teilnehmer wurden als Behandlungsversagen betrachtet, wenn sie bei EOT (bestätigt) nachweisbare HCV-RNA aufweisen, d. h. <LLOQ nachweisbar oder >=LLOQ.
bis 12 Wochen (EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis zur Follow-up-Woche 24
Teilnehmer mit einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA von > 1,0 log10 gegenüber dem Nadir oder bestätigter HCV-RNA > 100 IE/ml bei Teilnehmern, die zuvor einen HCV-RNA-Wert von < LLOQ erreicht hatten.
Bis zur Follow-up-Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Bis zur Nachsorgewoche 24
Bei Teilnehmern wurde ein Virusrückfall angenommen, wenn sie SVR12 nicht erreichten und die folgenden Bedingungen erfüllten: 1) bei EOT, HCV-RNA kleiner als (<)LLOQ, nicht nachweisbar, und 2) während der Nachbeobachtungszeit, HCV-RNA größer als oder gleich (>=)LLOQ.
Bis zur Nachsorgewoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Simeprevir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren