Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos personer med kronisk genotype 4 hepatitt C virusinfeksjon

28. september 2016 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En fase 3, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en 12-ukers kur med Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i behandlingsnaive eller -erfarne pasienter med kronisk genotype 4 hepatitt C virusinfeksjon

Hensikten med denne studien er å vise overlegenhet av simeprevir (SMV) i kombinasjon med sofosbuvir i 12 uker versus en historisk kontroll. Historisk kontroll vil være en sammensetning av den observerte historisk vedvarende virologiske responsen ved uke 12 (SVR12) rater av SMV i kombinasjon med (pegylert) interferon (PegIFN)/ribavirin (RBV) av subpopulasjonene i studie HPC3011 (NCT01567735) og vil avhenge av prosentandelen av behandlingsnaive, tidligere tilbakefall, tidligere ikke-responderer, interferon (IFN)-intolerante og andre individer som er registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms, multisenterstudie (utført på flere steder). Studien består av 3 perioder: en screeningsperiode (opptil 4 uker), behandlingsperiode (12 uker) og oppfølgingsperiode etter behandling (inntil 24 uker etter avsluttet behandling). Varigheten av fagenes deltakelse vil være cirka 40 uker. I behandlingsperioden vil forsøkspersonene få oral kapsel simeprevir sammen med oral tablett sofosbuvir én gang daglig i 12 uker. Primært effektivitet vil bli evaluert som prosentandel av pasienter med vedvarende virologisk respons ved uke 12 etter avsluttet behandling. Forsøkenes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Santander N/A, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Sevilla N/A, Spania
      • Valencia, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med bekreftet hepatitt C-virus (HCV) med HCV RNA større enn (>) 10 000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
  • Forsøkspersoner som er behandlingsnaive eller behandlingserfarne.
  • Forsøkspersonene må ha dokumentasjon på leverbiopsi eller fibroscan eller samtykke i å få en under screening
  • Personer med skrumplever må ha en leveravbildningsprosedyre (ultralyd, CT-skanning eller magnetisk resonansavbildning [MRI]) innen 6 måneder før screeningbesøket (eller under screeningsperioden) uten funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Kvinner i fertil alder eller menn med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke en effektiv form for prevensjon, eller ikke være heteroseksuelt aktive, eller ikke i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensasjon
  • Enhver leversykdom av ikke-HCV-etiologi
  • Personer med tidligere behandlingshistorie med en godkjent eller undersøkende DAA
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening)
  • Infeksjon/ko-infeksjon med HCV ikke-genotype 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simeprevir og Sofosbuvir
Forsøkspersonene vil motta oral kapsel med Simeprevir 150 milligram (mg) sammen med oral tablett med sofosbuvir 400 mg, en gang daglig fra dag 1 til uke 12.
Legemiddel: Simeprevir
Pasienter vil motta oral kapsel med Simeprevir 150 mg, en gang daglig fra dag 1 til uke 12.
Andre navn:
  • TMC435
Legemiddel: Sofosbuvir
Forsøkspersonene vil få oral tablett med sofosbuvir 400 mg, en gang daglig fra dag 1 til uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (EOT) (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter EOT
SVR12 er definert som prosentandelen av deltakere med hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn (<) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ; 15 internasjonale enheter per milliliter [IU/mL]) som kan påvises eller ikke kan påvises 12 uker etter faktisk EOT.
12 uker etter EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter avsluttet terapi (SVR4)
Tidsramme: 4 uker etter EOT
SVR4 er definert som prosentandelen av deltakere med hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn (<) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ; 15 internasjonale enheter per milliliter [IU/mL]) som kan påvises eller ikke kan påvises 4 uker etter faktisk EOT.
4 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet terapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Deltakerne ble ansett for å ha nådd SVR24, hvis på tidspunktet for SVR24 (det vil si [dvs.], 24 uker etter avsluttet behandling [EOT]) følgende betingelse er oppfylt: HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) , dvs. 15 IE/ml, påviselig eller upåviselig.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med virologisk respons under behandling av hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uke 2, 3, 4, 12 og EOT
Prosentandelen av deltakerne med HCV RNA mindre enn (<) 15 IE/mL upåviselig eller påvisbar eller påvisbar/ikke påvisbar på spesifikke tidspunkter ble observert.
Uke 2, 3, 4, 12 og EOT
Prosentandel av deltakere med mislykket behandling
Tidsramme: gjennom 12 uker (EOT)
Deltakerne ble ansett som sviktende under behandling hvis de har ved EOT (bekreftet) påviselig HCV RNA, dvs. <LLOQ påviselig eller >=LLOQ.
gjennom 12 uker (EOT)
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Frem til oppfølging uke 24
Deltakere med bekreftet >1,0 log10 økning i HCV RNA fra nadir eller bekreftet HCV RNA >100 IE/ml hos deltakere som tidligere hadde oppnådd HCV RNA <LLOQ.
Frem til oppfølging uke 24
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til oppfølging uke 24
Deltakerne ble ansett for å ha viralt tilbakefall hvis de ikke oppnådde SVR12 og oppfyller følgende betingelser: 1) ved EOT, HCV RNA mindre enn (<)LLOQ, ikke påviselig, og 2) i løpet av oppfølgingsperioden, HCV RNA større enn eller lik (>=)LLOQ.
Frem til oppfølging uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Simeprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere