Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 4

28. září 2016 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 12týdenního režimu simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u dosud neléčených nebo zkušených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 4

Účelem této studie je ukázat nadřazenost simepreviru (SMV) v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů oproti historické kontrole. Historická kontrola bude složena z pozorovaných historických trvalých virologických odpovědí ve 12. týdnu (SVR12) četností SMV v kombinaci s (pegylovaným) interferonem (PegIFN)/ribavirinem (RBV) subpopulací ve studii HPC3011 (NCT01567735) a bude záviset na procento dosud neléčených subjektů, dříve recidivujících, dříve nereagujících, interferonových (IFN)-netolerantních a dalších subjektů zařazených do této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramennou, multicentrickou studii (prováděnou na více místech). Studie se skládá ze 3 období: období screeningu (až 4 týdny), období léčby (12 týdnů) a období sledování po léčbě (do 24 týdnů po ukončení léčby). Délka účasti subjektů bude přibližně 40 týdnů. V období léčby budou subjekty dostávat perorální tobolku simeprevir spolu s perorální tabletou sofosbuviru jednou denně po dobu 12 týdnů. Primárně bude účinnost hodnocena jako procento subjektů s trvalou virologickou odpovědí v týdnu 12 po ukončení léčby. Bezpečnost subjektů bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santander N/A, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s potvrzeným virem hepatitidy C (HCV) s HCV RNA vyšší než (>) 10 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
  • Subjekty, které jsou naivní nebo mají s léčbou zkušenosti.
  • Subjekty musí mít dokumentaci o jaterní biopsii nebo fibroscanu nebo souhlasit s tím, že ji podstoupí během screeningu
  • Subjekty s cirhózou musí podstoupit vyšetření jater (ultrazvuk, CT nebo magnetická rezonance [MRI]) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (nebo během screeningového období) bez nálezů podezřelých z hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou používat účinnou formu antikoncepce, nebo nebudou heterosexuálně aktivní nebo nebudou v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinické jaterní dekompenzace
  • Jakékoli onemocnění jater jiné než HCV etiologie
  • Subjekty s anamnézou léčby schváleným nebo testovaným DAA
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2 (HIV-1 nebo HIV-2) (pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu)
  • Infekce/koinfekce HCV negenotypu 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simeprevir a Sofosbuvir
Subjekty dostanou perorální tobolku Simeprevir 150 miligramů (mg) spolu s perorální tabletou sofosbuviru 400 mg jednou denně od 1. dne do 12. týdne.
Lék: Simeprevir
Jedinci budou dostávat perorální tobolku Simepreviru 150 mg jednou denně od 1. dne do 12. týdne.
Ostatní jména:
  • TMC435
Lék: Sofosbuvir
Subjekty budou dostávat perorální tabletu sofosbuviru 400 mg jednou denně od 1. dne do 12. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po EOT
SVR12 je definováno jako procento účastníků s ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 15 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) detekovatelné nebo nedetekovatelné 12 týdnů po skutečné EOT.
12 týdnů po EOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: 4 týdny po EOT
SVR4 je definováno jako procento účastníků s ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 15 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) detekovatelné nebo nedetekovatelné 4 týdny po skutečné EOT.
4 týdny po EOT
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po EOT
U účastníků se mělo za to, že dosáhli SVR24, pokud v časovém bodě SVR24 (tj. [tj.], 24 týdnů po ukončení léčby [EOT]) byla splněna následující podmínka: HCV RNA < spodní mez kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml, detekovatelné nebo nedetekovatelné.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s virologickou odpovědí viru hepatitidy C (HCV) na ribonukleovou kyselinu (RNA) při léčbě
Časové okno: Týden 2, 3, 4, 12 a EOT
Bylo pozorováno procento účastníků s HCV RNA menší než (<) 15 IU/ml nedetekovatelné nebo detekovatelné nebo detekovatelné/nedetekovatelné v určitých časových bodech.
Týden 2, 3, 4, 12 a EOT
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: do 12 týdnů (EOT)
Účastníci byli považováni za selhání při léčbě, pokud měli při EOT (potvrzeno) detekovatelnou HCV RNA, tj. <LLOQ detekovatelné nebo >=LLOQ.
do 12 týdnů (EOT)
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až do dalšího týdne 24
Účastníci s potvrzeným >1,0 log10 zvýšením HCV RNA z nejnižší hodnoty nebo potvrzenou HCV RNA >100 IU/ml u účastníků, kteří dříve dosáhli HCV RNA <LLOQ.
Až do dalšího týdne 24
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až do dalšího týdne 24
Účastníci byli považováni za pacienty s virovým relapsem, pokud nedosáhli SVR12 a splnili následující podmínky: 1) při EOT, HCV RNA menší než (<)LLOQ, nedetekovatelná a 2) během období sledování HCV RNA větší než nebo rovno (>=)LLOQ.
Až do dalšího týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Simeprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit