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Étude d'efficacité et d'innocuité du siméprévir en association avec le sofosbuvir chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 4

28 septembre 2016 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un régime de 12 semaines de siméprévir en association avec le sofosbuvir chez des sujets naïfs de traitement ou expérimentés atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 4

Le but de cette étude est de montrer la supériorité du siméprévir (SMV) en association au sofosbuvir pendant 12 semaines versus un contrôle historique. Le contrôle historique sera un composite de la réponse virologique soutenue historique observée à la semaine 12 (SVR12) des taux de SMV en association avec l'interféron (pégylé) (PegIFN)/ribavirine (RBV) des sous-populations de l'étude HPC3011 (NCT01567735) et dépendra de le pourcentage de sujets naïfs de traitement, rechuteurs antérieurs, non-répondeurs antérieurs, intolérants à l'interféron (IFN) et autres sujets inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, multicentrique (menée sur plusieurs sites). L'étude se compose de 3 périodes : une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement (12 semaines) et une période de suivi post-traitement (jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement). La durée de la participation des sujets sera d'environ 40 semaines. Au cours de la période de traitement, les sujets recevront du siméprévir en capsule orale avec du sofosbuvir en comprimé oral une fois par jour pendant 12 semaines. L'efficacité sera principalement évaluée en pourcentage de sujets présentant une réponse virologique soutenue à la semaine 12 après la fin du traitement. La sécurité des sujets sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Santander N/A, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Sevilla N/A, Espagne
      • Valencia, Espagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec le virus de l'hépatite C (VHC) confirmé avec un ARN du VHC supérieur à (>) 10 000 unités internationales par millilitre (UI/mL)
  • Sujets naïfs de traitement ou ayant déjà suivi un traitement.
  • Les sujets doivent avoir la documentation d'une biopsie du foie ou d'un fibroscan ou accepter d'en avoir un lors du dépistage
  • Les sujets atteints de cirrhose doivent subir une procédure d'imagerie hépatique (échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (ou pendant la période de dépistage) sans aucun résultat suspect de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace, ou ne pas être hétérosexuels actifs ou non en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique clinique
  • Toute maladie du foie d'étiologie non liée au VHC
  • Sujets ayant des antécédents de traitement avec un AAD approuvé ou expérimental
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou de type 2 (VIH-1 ou VIH-2) (test d'anticorps VIH-1 ou VIH-2 positif lors du dépistage)
  • Infection/co-infection par le VHC non de génotype 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Siméprévir et Sofosbuvir
Les sujets recevront une capsule orale de siméprévir 150 milligrammes (mg) avec un comprimé oral de sofosbuvir 400 mg, une fois par jour du jour 1 à la semaine 12.
Médicament: Siméprévir
Les sujets recevront une capsule orale de Simeprevir 150 mg, une fois par jour du jour 1 à la semaine 12.
Autres noms:
  • TMC435
Médicament: Sofosbuvir
Les sujets recevront un comprimé oral de sofosbuvir 400 mg, une fois par jour du jour 1 à la semaine 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (EOT) (SVR12)
Délai: 12 semaines après EOT
La RVS12 est définie comme le pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) est inférieur à (<) la limite inférieure de quantification (LIQ ; 15 unités internationales par millilitre [UI/mL]) détectable ou indétectable 12 semaines après l'EOT réel.
12 semaines après EOT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 semaines après la fin du traitement (RVS4)
Délai: 4 semaines après EOT
La RVS4 est définie comme le pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) est inférieur à (<) la limite inférieure de quantification (LIQ ; 15 unités internationales par millilitre [UI/mL]) détectable ou indétectable 4 semaines après l'EOT réel.
4 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: A 24 semaines après EOT
Les participants étaient considérés comme ayant atteint la RVS24 si, au moment de la RVS24 (c'est-à-dire [c'est-à-dire] 24 semaines après la fin du traitement [EOT]), la condition suivante était remplie : ARN du VHC < limite inférieure de quantification (LIQ) , soit 15 UI/mL, détectable ou indétectable.
A 24 semaines après EOT
Pourcentage de participants présentant une réponse virologique pendant le traitement de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Semaine 2, 3, 4, 12 et EOT
Le pourcentage de participants dont l'ARN du VHC est inférieur à (<) 15 UI/mL indétectable ou détectable ou détectable/indétectable à des moments précis a été observé.
Semaine 2, 3, 4, 12 et EOT
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines (EOT)
Les participants ont été considérés comme des échecs sous traitement s'ils avaient à l'EOT (confirmé) un ARN du VHC détectable, c'est-à-dire <LLOQ détectable ou >=LLOQ.
jusqu'à 12 semaines (EOT)
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à la semaine de suivi 24
Participants avec une augmentation confirmée> 1,0 log10 de l'ARN du VHC à partir du nadir ou un ARN du VHC confirmé> 100 UI / ml chez les participants qui avaient précédemment atteint un ARN du VHC <LIOQ.
Jusqu'à la semaine de suivi 24
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine de suivi 24
Les participants étaient considérés comme ayant une rechute virale s'ils n'atteignaient pas la RVS12 et remplissaient les conditions suivantes : 1) à l'EOT, ARN du VHC inférieur à (<) LIQ, indétectable, et 2) pendant la période de suivi, ARN du VHC supérieur ou égal à (>=)LIQ.
Jusqu'à la semaine de suivi 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen R&D Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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