男性および女性ボランティアにおけるミノサイクリンの薬物動態研究

包含基準:

1. 18 歳から 35 歳までの男女。
2. 現在治療されていない、あらゆる重症度の皮膚または顔面のにきびの除去
3. それ以外は健康な被験者
4. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
5. -2つの信頼できる避妊方法を使用するか、研究期間中に禁欲を実践することをいとわない出産の可能性のある女性、または外科的に不妊手術を受け、妊娠検査を繰り返すことに同意する。
6. 体格指数 (BMI) 19.0 ～ <30.0 kg/m2、体重が 60 ～ 90 kg (男性) および 50 ～ 85 (女性) の範囲。
7. -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間の非喫煙およびタバコまたはニコチン製品の使用（宣言による）
8. -被験者は、病歴、バイタルサイン、ECG、および身体検査によって決定された調査官の意見で、一般的に健康です。
9. ヒゲ剃り（男性）
10. -スクリーニング時のHIV、B型肝炎、およびC型肝炎の血清検査が陰性。
11. -スクリーニング時の血液学、血液化学、または尿検査の臨床検査に臨床的に重大な異常はありません。
12. アルコールや薬物乱用の既知の歴史はありません。 -研究開始から21日以内に決定された乱用薬物の陰性尿スクリーニング（スクリーニング訪問）。
13. -最初の投与後20日間、日光への露出を最小限に抑える意欲
14. -被験者は研究の要件を理解できなければならず、研究の要件を喜んで順守する必要があります

除外基準:

1. -重要な神経学的、腎臓、心血管、呼吸器（喘息）、内分泌、胃腸、造血疾患、新生物、またはその他の臨床的に重要な医学的障害の記録された病歴または進行中の症状であり、研究者の判断で研究薬の投与を禁忌とする。
2. -研究期間中の既知または疑いのある妊娠または授乳中または計画された妊娠（女性）
3. -過去2週間以内のにきび治療のための局所抗生物質または局所コルチコステロイドの使用。
4. -過去4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
5. 全身レチノイドの使用（例： イソトレチノイン）を過去 6 か月以内に使用した。
6. 光過敏症が増強される可能性があるため、光増感剤であることが知られている薬物の同時使用。
7. -被験者の研究への参加を妨げる可能性のあるにきび以外の皮膚状態（例、湿疹）の病歴または証拠。
8. -投薬前14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬、ビタミン、ハーブまたは栄養補助食品の使用。 パラセタモールまたはイブプロフェンは、治験薬投与の 24 時間前まで、疼痛の症状緩和のために使用できます。
9. 皮膚への適用に影響を与える可能性のある皮膚疾患、例えば: 乾癬、菌状息肉腫、広範囲のにきび、顔面または背中の皮膚糸状菌症、重度の多汗症、慢性または再発性皮膚感染症、魚鱗癬
10. 使用予定部位に過剰な毛がある
11. 現在または最近（1年以内）の薬物またはアルコール乱用。
12. -治験薬またはその賦形剤に対する既知の禁忌、過敏症および/またはアレルギー。
13. 他の薬剤に対して著しいアレルギー反応を示す被験者
14. あらゆる急性疾患 (例: 治験責任医師が重要とみなす最初の治験薬投与前 48 時間以内の急性感染）。
15. -投与前3か月以内に受け取った薬物を使用した別の臨床試験への参加（前回の研究の最終投与日から計算）。
16. -治験薬投与前の3か月間に献血したか、6か月間に血液または血漿誘導体を受け取った被験者。
17. -治験責任医師およびCRCスタッフとうまくコミュニケーションをとることができない被験者（つまり、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
18. -非協力的または同意書に署名したくない被験者。