Фармакокинетическое исследование миноциклина у мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет (включительно).
2. Чистая кожа или прыщи на лице любой степени тяжести, в настоящее время не леченные
3. В остальном здоровые субъекты
4. Субъекты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
5. Женщины детородного возраста, которые готовы использовать 2 надежных метода контрацепции или практиковать воздержание в течение периода исследования или подвергнуться хирургической стерилизации и согласны пройти повторные тесты на беременность.
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до <30,0 кг/м2 и вес от 60-90 кг (мужчины) до 50-85 кг (женщины).
7. Не курить и не употреблять никаких табачных или никотиновых продуктов (по заявлению) в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
8. Субъекты в целом имели хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определялось историей болезни, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и физикальным обследованием.
9. Сбритые волосы на лице (мужчины)
10. Отрицательные серологические тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С при скрининге.
11. Отсутствие клинически значимых отклонений в гематологии, биохимическом анализе крови или лабораторных анализах мочи при скрининге.
12. Нет известной истории злоупотребления алкоголем или наркотиками. Отрицательный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость, определяется в течение 21 дня после начала исследования (посещение для скрининга).
13. Готовность свести к минимуму пребывание на солнце в течение 20 дней после первого приема
14. Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и должны быть готовы соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Документально подтвержденный анамнез или текущие симптомы значительных неврологических, почечных, сердечно-сосудистых, респираторных (астма), эндокринологических, желудочно-кишечных, гематопоэтических заболеваний, новообразований или любых других клинически значимых заболеваний, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для приема исследуемых препаратов.
2. Известная или предполагаемая беременность или период лактации или планируемая беременность в течение периода исследования (женщины)
3. Использование местных антибиотиков или местных кортикостероидов для лечения акне в течение последних 2 недель.
4. Использование системных кортикостероидов в течение последних 4 недель.
5. Использование системных ретиноидов (например, изотретиноин) в течение последних 6 месяцев.
6. Одновременный прием препаратов, известных как фотосенсибилизаторы, из-за возможности повышения фоточувствительности.
7. История или признаки кожных заболеваний, отличных от акне (например, экземы), которые могут помешать участию субъекта в исследовании.
8. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, витаминов и травяных или пищевых добавок в течение 14 дней до дозирования. Парацетамол или ибупрофен для симптоматического обезболивания разрешены не позднее, чем за 24 часа до введения исследуемого препарата.
9. Дерматологические заболевания, которые могут повлиять на нанесение на кожу, например: псориаз, грибовидный микоз, широко распространенные угри, дерматофития лица или спины, тяжелый гипергидроз, хронические или рецидивирующие кожные инфекции, ихтиоз.
10. Избыток волос в предполагаемых областях применения
11. Текущее или недавнее (в течение 1 года) злоупотребление наркотиками или алкоголем.
12. Известные противопоказания, гиперчувствительность и/или аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества.
13. Субъекты со значительной аллергической реакцией на другие препараты
14. Любое острое заболевание (например, острая инфекция) в течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата, что главный исследователь считает важным.
15. Участие в другом клиническом исследовании с препаратами, полученными в течение 3 месяцев до дозирования (рассчитывается от даты последнего дозирования предыдущего исследования).
16. Субъекты, сдавшие кровь за три месяца или получившие производные крови или плазмы за шесть месяцев до введения исследуемого препарата.
17. Субъекты, неспособные нормально общаться с исследователями и персоналом CRC (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
18. Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.