En farmakokinetisk studie av minocyklin hos mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 35 år (inklusive).
2. Fjern hud- eller ansiktskviser uansett alvorlighetsgrad, for øyeblikket ubehandlet
3. Ellers friske forsøkspersoner
4. Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
5. Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder eller praktisere avholdenhet i løpet av studieperioden eller bli kirurgisk sterilisert og godtar å gjennomgå gjentatte graviditetstester.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) 19,0 til <30,0 kg/m2 og vekt som varierer mellom 60-90 kg (menn) og 50-85 (kvinner).
7. Ikke-røyking og ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter (ved erklæring) i en periode på minst 6 måneder før screeningbesøk
8. Forsøkspersonene har generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie, vitale tegn, EKG og en fysisk undersøkelse.
9. Barbert ansiktshår (menn)
10. Negative HIV, Hepatitt B og Hepatitt C serologitester ved screening.
11. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi eller laboratorietester i urinanalyse ved screening.
12. Ingen kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk. Negativ urinscreening for misbruk av medikamenter fastslått innen 21 dager etter starten av studien (screeningbesøk).
13. Vilje til å minimere eksponering for sol i 20 dager etter første dosering
14. Fagene må kunne forstå kravene til studiet og må være villige til å etterkomme studiets krav

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumentert historie eller pågående symptomer på betydelige nevrologiske, renale, kardiovaskulære, respiratoriske (astma), endokrinologiske, gastrointestinale, hematopoetiske sykdommer, neoplasmer eller andre klinisk signifikante medisinske lidelser, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
2. Kjent eller mistenkt graviditet eller amming eller planlagt graviditet i løpet av studiens varighet (kvinner)
3. Bruk av aktuelle antibiotika eller topikale kortikosteroider for aknebehandling i løpet av de siste 2 ukene.
4. Bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene.
5. Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin) i løpet av de siste 6 månedene.
6. Samtidig bruk av medisiner kjent for å være fotosensibiliserende på grunn av muligheten for økt lysfølsomhet.
7. Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn akne (f.eks. eksem) som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 14 dager før dosering. Paracetamol eller ibuprofen for symptomatisk lindring av smerte er tillatt inntil 24 timer før administrasjonen av studiemedikamentet.
9. Dermatologiske tilstander som kan ha en effekt på dermal påføring, f.eks.: Psoriasis, mycosis fungoides, utbredt akne, ansikts- eller ryggdermatofytose, alvorlig hyperhydrose, kroniske eller tilbakevendende hudinfeksjoner, iktyose
10. Overflødig hår i de tiltenkte bruksområdene
11. Nåværende eller nylig (innen 1 år) narkotika- eller alkoholmisbruk.
12. Kjent kontraindikasjon, overfølsomhet og/eller allergi overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer.
13. Personer med betydelig allergisk respons på andre legemidler
14. Enhver akutt sykdom (f. akutt infeksjon) innen 48 timer før første studielegemiddeladministrering, noe som anses som viktig av hovedetterforskeren.
15. Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler mottatt innen 3 måneder før dosering (beregnet fra forrige studies siste doseringsdato).
16. Forsøkspersoner som donerte blod i løpet av de tre månedene eller mottok blod eller plasmaderivater i løpet av de seks månedene før administrasjonen av studiemedikamentet.
17. Personer som ikke er i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og CRC-ansatte (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
18. Emner som ikke samarbeider eller ikke vil signere samtykkeskjema.