米诺环素在男性和女性志愿者中的药代动力学研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 35 岁（含）之间的男性和女性。
2. 清除任何严重程度的皮肤或面部痤疮，目前未经治疗
3. 否则健康受试者
4. 提供书面知情同意书以参与研究的受试者。
5. 愿意在研究期间使用 2 种可靠的避孕方法或实行禁欲或手术绝育并同意接受重复妊娠试验的育龄妇女。
6. 体重指数 (BMI) 19.0 至 <30.0 kg/m2，体重介于 60-90 kg（男性）和 50-85（女性）之间。
7. 在筛选访问前至少 6 个月内不吸烟且不使用任何烟草或尼古丁产品（通过声明）
8. 根据病史、生命体征、心电图和身体检查确定，研究者认为受试者总体健康。
9. 剃胡须（男性）
10. 筛查时 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎血清学检测呈阴性。
11. 筛选时血液学、血液化学或尿液分析实验室测试没有临床显着异常。
12. 没有已知的酒精或药物滥用史。 研究开始后 21 天内确定的滥用药物尿液筛查呈阴性（筛查访视）。
13. 愿意在首次给药后 20 天内尽量减少暴露在阳光下
14. 受试者必须能够理解研究的要求，并且必须愿意遵守研究的要求

排除标准：

1. 显着神经、肾脏、心血管、呼吸系统（哮喘）、内分泌、胃肠道、造血系统疾病、肿瘤或任何其他具有临床意义的医学病症的记录病史或持续症状，根据研究者的判断，这些病症禁止使用研究药物。
2. 在研究期间已知或怀疑怀孕或哺乳或计划怀孕（女性）
3. 在过去 2 周内使用局部抗生素或局部皮质类固醇治疗痤疮。
4. 在过去 4 周内使用过全身性皮质类固醇。
5. 使用全身类视黄醇（例如 异维甲酸）在过去 6 个月内。
6. 由于可能增强光敏性，同时使用已知为光敏剂的药物。
7. 除痤疮外的皮肤病史或证据（例如，湿疹）会干扰受试者参与研究。
8. 在给药前 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)、维生素和草药或膳食补充剂。 允许在研究药物给药前 24 小时使用扑热息痛或布洛芬来缓解疼痛症状。
9. 可能影响皮肤应用的皮肤病，例如：牛皮癣、蕈样肉芽肿、大面积痤疮、面部或背部皮肤癣菌病、严重多汗症、慢性或复发性皮肤感染、鱼鳞癣
10. 预期应用区域的毛发过多
11. 当前或近期（1 年内）滥用药物或酒精。
12. 已知对研究药物或其赋形剂有禁忌症、超敏反应和/或过敏。
13. 对其他药物有明显过敏反应的受试者
14. 任何急性疾病（例如 急性感染）在第一次研究药物给药前 48 小时内，首席研究员认为这是重要的。
15. 使用给药前 3 个月内接受的药物参加另一项临床试验（从先前研究的最后给药日期计算）。
16. 在研究药物给药前三个月内献血或在六个月内接受血液或血浆衍生物的受试者。
17. 无法与研究人员和 CRC 工作人员进行良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
18. 不合作或不愿签署同意书的受试者。