Um estudo farmacocinético da minociclina em voluntários masculinos e femininos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 35 anos (inclusive).
2. Pele clara ou acne facial de qualquer gravidade, atualmente não tratada
3. Sujeitos saudáveis
4. Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
5. Mulheres com potencial para engravidar que estão dispostas a usar 2 métodos confiáveis ​​de contracepção ou praticar abstinência durante o período do estudo ou serem esterilizadas cirurgicamente e concordarem em se submeter a testes de gravidez repetidos.
6. Índice de Massa Corporal (IMC) 19,0 a <30,0 kg/m2 e peso variando entre 60-90 kg (homens) e 50-85 (mulheres).
7. Não fumar e não usar qualquer produto de tabaco ou nicotina (por declaração) por um período de pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
8. Indivíduos com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais, ECG e exame físico.
9. Pêlos faciais raspados (homens)
10. Testes sorológicos para HIV, Hepatite B e Hepatite C negativos na triagem.
11. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na hematologia, química do sangue ou testes de laboratório de urinálise na triagem.
12. Sem história conhecida de abuso de álcool ou drogas. Triagem urinária negativa para drogas de abuso determinada dentro de 21 dias do início do estudo (visita de triagem).
13. Disposição para minimizar a exposição ao sol por 20 dias após a primeira dose
14. Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Histórico documentado ou sintomas contínuos de doenças neurológicas, renais, cardiovasculares, respiratórias (asma), endocrinológicas, gastrointestinais, hematopoiéticas, neoplasias ou qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo que, no julgamento do investigador, contraindicam a administração dos medicamentos do estudo.
2. Gravidez ou lactação conhecida ou suspeita ou gravidez planejada durante a duração do estudo (mulheres)
3. Uso de antibióticos tópicos ou corticosteroides tópicos para tratamento de acne nas últimas 2 semanas.
4. Uso de corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas.
5. Uso de retinóides sistêmicos (ex. isotretinoína) nos últimos 6 meses.
6. Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores devido à possibilidade de aumento da fotossensibilidade.
7. Histórico ou evidência de outras condições de pele além da acne (por exemplo, eczema) que possam interferir na participação do sujeito no estudo.
8. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), vitaminas e suplementos fitoterápicos ou dietéticos dentro de 14 dias antes da administração. Paracetamol ou ibuprofeno para alívio sintomático da dor é permitido até 24 horas antes da administração do medicamento do estudo.
9. Condições dermatológicas que podem afetar a aplicação dérmica, por exemplo: psoríase, micose fungóide, acne generalizada, dermatofitose facial ou dorsal, hiperidrose grave, infecções crônicas ou recorrentes da pele, ictiose
10. Pêlos excessivos nas áreas de aplicação pretendidas
11. Abuso atual ou recente (dentro de 1 ano) de drogas ou álcool.
12. Contraindicação conhecida, hipersensibilidade e/ou alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes.
13. Indivíduos com resposta alérgica significativa a outras drogas
14. Qualquer doença aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo, o que é considerado significativo pelo Investigador Principal.
15. Participação em outro ensaio clínico com medicamentos recebidos dentro de 3 meses antes da dosagem (calculado a partir da data da última dosagem do estudo anterior).
16. Indivíduos que doaram sangue nos três meses ou receberam sangue ou derivados de plasma nos seis meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
17. Indivíduos incapazes de se comunicar bem com os investigadores e a equipe do CRC (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
18. Indivíduos que não cooperam ou não desejam assinar o formulário de consentimento.