Een farmacokinetische studie van minocycline bij mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 35 jaar (inclusief) leeftijd.
2. Duidelijke huid- of gezichtsacne van welke ernst dan ook, momenteel onbehandeld
3. Verder gezonde proefpersonen
4. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om 2 betrouwbare anticonceptiemethodes te gebruiken of zich te onthouden tijdens de onderzoeksperiode of chirurgisch gesteriliseerd te worden en ermee instemmen herhaalde zwangerschapstesten te ondergaan.
6. Body Mass Index (BMI) 19,0 tot <30,0 kg/m2 en een gewicht tussen 60-90 kg (mannen) en 50-85 kg (vrouwen).
7. Niet roken en geen gebruik van tabaks- of nicotineproducten (op declaratie) gedurende een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
8. Onderwerpen in algemeen goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies, ECG en een lichamelijk onderzoek.
9. Geschoren gezichtshaar (mannen)
10. Negatieve hiv-, hepatitis B- en hepatitis C-serologische tests bij screening.
11. Geen klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie of urinelaboratoriumtests bij screening.
12. Geen bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Negatieve urinaire screening op misbruik van drugs vastgesteld binnen 21 dagen na aanvang van de studie (screeningsbezoek).
13. Bereidheid om blootstelling aan de zon te minimaliseren gedurende 20 dagen na de eerste dosering
14. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en moeten bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Gedocumenteerde geschiedenis of aanhoudende symptomen van significante neurologische, renale, cardiovasculaire, respiratoire (astma), endocrinologische, gastro-intestinale, hematopoëtische ziekte, neoplasmata of enige andere klinisch significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor toediening van de studiemedicatie.
2. Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek (vrouwen)
3. Gebruik van lokale antibiotica of lokale corticosteroïden voor de behandeling van acne in de afgelopen 2 weken.
4. Gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken.
5. Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne) in de afgelopen 6 maanden.
6. Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatoren zijn vanwege de mogelijkheid van verhoogde lichtgevoeligheid.
7. Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan acne (bijv. eczeem) die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
8. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicijnen, vitamines en kruiden- of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering. Paracetamol of ibuprofen voor symptomatische verlichting van pijn is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Dermatologische aandoeningen die een effect kunnen hebben bij aanbrengen op de huid, bijv.: Psoriasis, mycosis fungoides, wijdverspreide acne, gezichts- of rugdermatofytose, ernstige hyperhidrose, chronische of terugkerende huidinfecties, ichtyosis
10. Overmatig haar in de beoogde toepassingsgebieden
11. Actueel of recent (binnen 1 jaar) drugs- of alcoholmisbruik.
12. Bekende contra-indicatie, overgevoeligheid en/of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen.
13. Proefpersonen met een significante allergische reactie op andere geneesmiddelen
14. Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering (berekend vanaf de laatste doseringsdatum van de vorige studie).
16. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de drie maanden of bloed- of plasmaderivaten hebben gekregen in de zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Proefpersonen die niet goed kunnen communiceren met de onderzoekers en CRC-medewerkers (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
18. Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.