Un estudio farmacocinético de la minociclina en voluntarios masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 35 años (inclusive) de edad.
2. Piel clara o acné facial de cualquier gravedad, actualmente sin tratar
3. Sujetos por lo demás sanos
4. Sujetos que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
5. Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos confiables o practicar la abstinencia durante el período de estudio o ser esterilizadas quirúrgicamente y acepten someterse a pruebas de embarazo repetidas.
6. Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a <30,0 kg/m2 y peso entre 60-90 kg (hombres) y 50-85 (mujeres).
7. No fumar y no usar ningún producto de tabaco o nicotina (por declaración) durante un período de al menos 6 meses antes de la visita de selección
8. Sujetos con buena salud general según la opinión del investigador según lo determinado por el historial médico, los signos vitales, el ECG y un examen físico.
9. Vello facial afeitado (hombres)
10. Pruebas serológicas de VIH, Hepatitis B y Hepatitis C negativas en la selección.
11. Sin anomalías clínicamente significativas en hematología, química sanguínea o pruebas de laboratorio de análisis de orina en la selección.
12. Sin antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas. Prueba urinaria negativa para drogas de abuso determinada dentro de los 21 días del inicio del estudio (visita de selección).
13. Voluntad de minimizar la exposición al sol durante 20 días después de la primera dosis
14. Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes documentados o síntomas continuos de enfermedades neurológicas, renales, cardiovasculares, respiratorias (asma), endocrinológicas, gastrointestinales, hematopoyéticas, neoplasias o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que, a juicio del investigador, contraindique la administración de los medicamentos del estudio.
2. Embarazo o lactancia conocido o sospechado o embarazo planificado durante la duración del estudio (mujeres)
3. Uso de antibióticos tópicos o corticosteroides tópicos para el tratamiento del acné en las últimas 2 semanas.
4. Uso de corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas.
5. Uso de retinoides sistémicos (p. isotretinoína) en los últimos 6 meses.
6. Uso concurrente de medicamentos que se sabe que son fotosensibilizadores debido a la posibilidad de aumento de la fotosensibilidad.
7. Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas del acné (p. ej., eczema) que podrían interferir con la participación del sujeto en el estudio.
8. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), vitaminas y suplementos herbales o dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. Se permite paracetamol o ibuprofeno para el alivio sintomático del dolor hasta 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
9. Afecciones dermatológicas que pueden tener un efecto sobre la aplicación dérmica, por ejemplo: psoriasis, micosis fungoide, acné generalizado, dermatofitosis facial o dorsal, hiperhidrosis grave, infecciones cutáneas crónicas o recurrentes, ictiosis
10. Exceso de vello en las áreas de aplicación previstas
11. Abuso actual o reciente (dentro de 1 año) de drogas o alcohol.
12. Contraindicación conocida, hipersensibilidad y/o alergia al fármaco del estudio o a sus excipientes.
13. Sujetos con respuesta alérgica significativa a otros fármacos
14. Cualquier enfermedad aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, que el investigador principal considere importante.
15. Participación en otro ensayo clínico con medicamentos recibidos dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación (calculados a partir de la última fecha de dosificación del estudio anterior).
16. Sujetos que donaron sangre en los tres meses o recibieron derivados de sangre o plasma en los seis meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
17. Sujetos incapaces de comunicarse bien con los investigadores y el personal del CRC (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
18. Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.