En farmakokinetisk undersøgelse af minocyclin hos mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 35 år (inklusive).
2. Ryd hud- eller ansigtsacne af enhver sværhedsgrad, i øjeblikket ubehandlet
3. Ellers sunde forsøgspersoner
4. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder eller praktisere afholdenhed i undersøgelsesperioden eller blive kirurgisk steriliseret og accepterer at gennemgå gentagne graviditetstests.
6. Body Mass Index (BMI) 19,0 til <30,0 kg/m2 og vægt på mellem 60-90 kg (mænd) og 50-85 (hunner).
7. Ikke-ryger og ingen brug af tobak eller nikotinprodukter (efter erklæring) i en periode på mindst 6 måneder før screeningsbesøget
8. Forsøgspersoner i et generelt godt helbred efter investigatorens opfattelse som bestemt af sygehistorie, vitale tegn, EKG og en fysisk undersøgelse.
9. Barberet ansigtshår (mænd)
10. Negative HIV-, Hepatitis B- og Hepatitis C-serologiske tests ved screening.
11. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi eller urinalyse laboratorietest ved screening.
12. Ingen kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug. Negativ urinscreening for misbrugsstoffer bestemt inden for 21 dage efter starten af ​​undersøgelsen (screeningsbesøg).
13. Vilje til at minimere eksponering for sol i 20 dage efter første dosering
14. Forsøgspersoner skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og skal være villige til at efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret anamnese eller vedvarende symptomer på signifikant neurologisk, renal, kardiovaskulær, respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hæmatopoietisk sygdom, neoplasma eller enhver anden klinisk signifikant medicinsk lidelse, som efter investigators vurdering kontraindicerer administration af undersøgelsesmedicinen.
2. Kendt eller mistænkt graviditet eller amning eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsens varighed (kvinder)
3. Brug af topiske antibiotika eller topikale kortikosteroider til acnebehandling inden for de seneste 2 uger.
4. Brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger.
5. Brug af systemiske retinoider (f. isotretinoin) inden for de seneste 6 måneder.
6. Samtidig brug af medicin, der vides at være fotosensibiliserende på grund af muligheden for øget lysfølsomhed.
7. Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end acne (f.eks. eksem), som ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
8. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering. Paracetamol eller ibuprofen til symptomatisk lindring af smerte er tilladt indtil 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
9. Dermatologiske tilstande, som kan have en effekt på dermal påføring, f.eks.: Psoriasis, mycosis fungoides, udbredt acne, ansigts- eller rygdermatofytose, svær hyperhydrose, kroniske eller tilbagevendende hudinfektioner, ichtyose
10. Overdreven hår i de tilsigtede anvendelsesområder
11. Aktuelt eller nyligt (inden for 1 år) stof- eller alkoholmisbrug.
12. Kendt kontraindikation, overfølsomhed og/eller allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
13. Personer med betydelig allergisk reaktion på andre lægemidler
14. Enhver akut sygdom (f. akut infektion) inden for 48 timer før den første administration af studielægemidlet, hvilket anses for vigtigt af hovedforskeren.
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler modtaget inden for 3 måneder før dosering (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdato).
16. Forsøgspersoner, der donerede blod i løbet af de tre måneder eller modtog blod eller plasmaderivater i de seks måneder, der gik forud for administration af studielægemidlet.
17. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og CRC-personalet (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
18. Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring.