En farmakokinetisk studie av minocyklin hos manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 18 och 35 år (inklusive).
2. Rensa hud- eller ansiktsakne oavsett svårighetsgrad, för närvarande obehandlad
3. Annars friska försökspersoner
4. Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
5. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda 2 pålitliga preventivmetoder eller utöva avhållsamhet under studieperioden eller bli kirurgiskt steriliserade och samtycker till att genomgå upprepade graviditetstester.
6. Body Mass Index (BMI) 19,0 till <30,0 kg/m2 och vikt mellan 60-90 kg (män) och 50-85 (honor).
7. Icke-rökare och ingen användning av några tobaks- eller nikotinprodukter (genom deklaration) under en period av minst 6 månader före screeningbesöket
8. Försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt som bestäms av sjukdomshistoria, vitala tecken, EKG och en fysisk undersökning.
9. Rakat ansiktshår (män)
10. Negativa HIV-, Hepatit B- och Hepatit C-serologitest vid screening.
11. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi eller laboratorietest vid urinanalys vid screening.
12. Ingen känd historia av alkohol- eller drogmissbruk. Negativ urinscreening för missbruk av droger fastställd inom 21 dagar efter starten av studien (screeningbesök).
13. Vilja att minimera exponeringen för sol i 20 dagar efter första doseringen
14. Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav och vara villiga att följa studiens krav

Exklusions kriterier:

1. Dokumenterad historia eller pågående symtom av betydande neurologiska, renala, kardiovaskulära, respiratoriska (astma), endokrinologiska, gastrointestinala, hematopoetiska sjukdomar, neoplasma eller någon annan kliniskt signifikant medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar administrering av studiemedicinerna.
2. Känd eller misstänkt graviditet eller amning eller planerad graviditet under studiens varaktighet (kvinnor)
3. Användning av topikala antibiotika eller topikala kortikosteroider för aknebehandling under de senaste 2 veckorna.
4. Användning av systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna.
5. Användning av systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin) under de senaste 6 månaderna.
6. Samtidig användning av mediciner som är kända för att vara fotosensibiliserande på grund av risken för ökad ljuskänslighet.
7. Historik eller bevis på andra hudåkommor än akne (t.ex. eksem) som skulle störa försökspersonens deltagande i studien.
8. Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel, vitaminer och växtbaserade eller kosttillskott inom 14 dagar före dosering. Paracetamol eller ibuprofen för symtomatisk smärtlindring är tillåtna fram till 24 timmar före administrering av studieläkemedlet.
9. Dermatologiska tillstånd som kan ha en effekt på dermal applicering, t.ex.: Psoriasis, mycosis fungoides, utbredd akne, ansikts- eller ryggdermatofytos, allvarlig hyperhydros, kroniska eller återkommande hudinfektioner, iktyos
10. Överdrivet hår i de avsedda applikationsområdena
11. Pågående eller nyligen (inom 1 år) drog- eller alkoholmissbruk.
12. Känd kontraindikation, överkänslighet och/eller allergi mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
13. Försökspersoner med betydande allergisk reaktion på andra läkemedel
14. Alla akuta sjukdomar (t. akut infektion) inom 48 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet, vilket anses vara av betydelse av huvudutredaren.
15. Deltagande i en annan klinisk prövning med läkemedel som erhållits inom 3 månader före dosering (beräknat från föregående studies senaste doseringsdatum).
16. Försökspersoner som donerat blod under de tre månaderna eller fått blod eller plasmaderivat under de sex månaderna före administrering av studieläkemedlet.
17. Försökspersoner som inte kan kommunicera bra med utredarna och CRC-personalen (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
18. Ämnen som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att underteckna samtyckesformulär.