Farmakokinetická studie minocyklinu u mužských a ženských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let (včetně).
2. Čistá pleť nebo akné na obličeji jakékoli závažnosti, v současné době neléčené
3. Jinak zdravé subjekty
4. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
5. Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat 2 spolehlivé metody antikoncepce nebo praktikovat abstinenci během období studie nebo být chirurgicky sterilizovány a souhlasí s opakovaným těhotenským testem.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až <30,0 kg/m2 a hmotnost v rozmezí 60-90 kg (muži) a 50-85 (ženy).
7. nekouření a zákaz užívání jakýchkoli tabákových nebo nikotinových výrobků (na základě prohlášení) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
8. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření.
9. Oholené vousy (muži)
10. Negativní sérologické testy HIV, hepatitidy B a hepatitidy C při screeningu.
11. Žádné klinicky významné abnormality v hematologii, chemii krve nebo laboratorních testech analýzy moči při screeningu.
12. Žádná známá historie zneužívání alkoholu nebo drog. Negativní močový screening na zneužívání drog stanovený do 21 dnů od začátku studie (screeningová návštěva).
13. Ochota minimalizovat pobyt na slunci po dobu 20 dnů po první dávce
14. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a musí být ochotny vyhovět požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná anamnéza nebo probíhající symptomy významné neurologické, renální, kardiovaskulární, respirační (astma), endokrinologického, gastrointestinálního, hematopoetického onemocnění, novotvaru nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní poruchy, které podle úsudku výzkumníka kontraindikují podávání studovaných léků.
2. Známé nebo suspektní těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství během trvání studie (ženy)
3. Použití topických antibiotik nebo topických kortikosteroidů k ​​léčbě akné během posledních 2 týdnů.
4. Užívání systémových kortikosteroidů během posledních 4 týdnů.
5. Použití systémových retinoidů (např. isotretinoin) během posledních 6 měsíců.
6. Současné užívání léků známých jako fotosenzibilizátory kvůli možnosti zvýšené fotosenzitivity.
7. Anamnéza nebo důkaz kožních onemocnění jiných než akné (např. ekzém), které by narušovaly účast subjektu ve studii.
8. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 14 dnů před podáním dávky. Paracetamol nebo ibuprofen pro symptomatickou úlevu od bolesti je povolen do 24 hodin před podáním studovaného léku.
9. Dermatologické stavy, které mohou mít vliv na dermální aplikaci, např.: Psoriáza, mycosis fungoides, rozšířené akné, dermatofytóza obličeje nebo zad, těžká hyperhidróza, chronické nebo recidivující kožní infekce, ichtyóza
10. Nadměrné ochlupení v zamýšlených oblastech aplikace
11. Současné nebo nedávné (do 1 roku) zneužívání drog nebo alkoholu.
12. Známá kontraindikace, přecitlivělost a/nebo alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.
13. Subjekty s významnou alergickou reakcí na jiné léky
14. Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) během 48 hodin před prvním podáním studovaného léku, což hlavní zkoušející považuje za významné.
15. Účast v jiné klinické studii s léky přijatými do 3 měsíců před podáním (počítáno z data posledního dávkování v předchozí studii).
16. Subjekty, které darovaly krev během tří měsíců nebo dostávaly deriváty krve nebo plazmy během šesti měsíců před podáním studovaného léku.
17. Subjekty neschopné dobře komunikovat s vyšetřovateli a zaměstnanci CRC (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
18. Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.