남성 및 여성 지원자에서 미노사이클린의 약동학 연구

포함 기준:

1. 18세에서 35세(포함) 사이의 남녀.
2. 현재 치료되지 않은 중증도의 깨끗한 피부 또는 안면 여드름
3. 그렇지 않으면 건강한 과목
4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
5. 연구 기간 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 금욕을 실천하거나 외과적으로 불임 수술을 받고 반복적인 임신 검사를 받는 데 동의하는 가임 여성.
6. 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ <30.0 kg/m2 및 체중 범위는 60-90 kg(남성) 및 50-85(여성)입니다.
7. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 금연 및 담배 또는 니코틴 제품 사용 없음(선언에 따름)
8. 병력, 활력 징후, ECG 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강한 피험자.
9. 면도한 얼굴 털(남성)
10. 음성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사는 스크리닝 시.
11. 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
12. 알코올이나 약물 남용의 알려진 병력이 없습니다. 연구 시작(선별 방문) 21일 이내에 결정된 남용 약물에 대한 음성 요로 선별.
13. 최초 투여 후 20일 동안 태양 노출을 최소화하려는 의지
14. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 중요한 신경학적, 신장, 심혈관, 호흡기(천식), 내분비학적, 위장관, 조혈 질환, 종양 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 기타 임상적으로 중요한 의학적 장애의 기록된 병력 또는 진행 중인 증상.
2. 알려진 또는 의심되는 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 계획된 임신(여성)
3. 지난 2주 이내에 여드름 치료를 위한 국소 항생제 또는 국소 코르티코스테로이드 사용.
4. 지난 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
5. 전신 레티노이드(예: isotretinoin) 최근 6개월 이내
6. 증가된 광과민성의 가능성 때문에 광감작제로 알려진 약물의 동시 사용.
7. 피험자의 연구 참여를 방해할 여드름 이외의 피부 상태(예: 습진)의 병력 또는 증거.
8. 투약 전 14일 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품, 비타민, 약초 또는 식이 보조제의 사용. 통증의 증상 완화를 위한 파라세타몰 또는 이부프로펜은 연구 약물 투여 24시간 전까지 허용됩니다.
9. 피부 적용에 영향을 미칠 수 있는 피부 질환, 예: 건선, 균상 식육종, 광범위한 여드름, 안면 또는 등 피부 사상균증, 심한 다한증, 만성 또는 재발성 피부 감염, 어린선
10. 의도한 적용 부위의 과도한 모발
11. 현재 또는 최근(1년 이내) 약물 또는 알코올 남용.
12. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 금기 사항, 과민성 및/또는 알레르기.
13. 다른 약물에 대해 현저한 알레르기 반응이 있는 피험자
14. 모든 급성 질환(예: 급성 감염) 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내에, 이는 주임 연구원이 중요하다고 간주합니다.
15. 투약 전 3개월 이내에 받은 약물로 다른 임상시험에 참여(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산).
16. 연구 약물 투여 전 6개월 동안 3개월 동안 헌혈했거나 혈액 또는 혈장 유도체를 받은 피험자.
17. 조사관 및 CRC 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 장애).
18. 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.