Badanie farmakokinetyczne minocykliny u ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat (włącznie).
2. Jasna skóra lub trądzik na twarzy o dowolnym nasileniu, obecnie nieleczony
3. Poza tym osoby zdrowe
4. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
5. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażają chęć stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji lub abstynencji w okresie badania lub poddania się sterylizacji chirurgicznej oraz wyrażają zgodę na powtórne wykonanie testów ciążowych.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do <30,0 kg/m2 i waga w zakresie od 60-90 kg (mężczyźni) do 50-85 (kobiety).
7. Zakaz palenia i niestosowania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (za deklaracją) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
8. Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, EKG i badania fizykalnego.
9. Ogolony zarost (mężczyźni)
10. Ujemne testy serologiczne w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
11. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych krwi lub laboratoryjnych badaniach moczu podczas badania przesiewowego.
12. Brak znanej historii nadużywania alkoholu lub narkotyków. Ujemny wynik przesiewowy moczu na obecność narkotyków ustalony w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania (wizyta przesiewowa).
13. Chęć zminimalizowania ekspozycji na słońce przez 20 dni po pierwszej dawce
14. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i muszą być chętni do przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowana historia lub utrzymujące się objawy istotnej neurologicznej, nerkowej, sercowo-naczyniowej, oddechowej (astmy), endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematopoetycznej choroby, nowotworu lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do podawania badanych leków.
2. Stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub laktacja lub planowana ciąża w czasie trwania badania (kobiety)
3. Stosowanie miejscowych antybiotyków lub miejscowych kortykosteroidów w leczeniu trądziku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
4. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
5. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Jednoczesne stosowanie leków znanych jako fotouczulacze ze względu na możliwość zwiększonej nadwrażliwości na światło.
7. Historia lub dowody chorób skóry innych niż trądzik (np. egzema), które mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC), witamin i suplementów ziołowych lub dietetycznych w ciągu 14 dni przed dawkowaniem. Paracetamol lub ibuprofen do objawowego uśmierzania bólu jest dozwolony do 24 godzin przed podaniem badanego leku.
9. Stany dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na aplikację na skórę, np.: łuszczyca, ziarniniak grzybiasty, rozległy trądzik, dermatofitoza twarzy lub pleców, ciężka nadmierna potliwość, przewlekłe lub nawracające infekcje skóry, rybia łuska
10. Nadmierne owłosienie w przewidzianych miejscach aplikacji
11. Aktualne lub niedawne (w ciągu 1 roku) nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
12. Znane przeciwwskazanie, nadwrażliwość i/lub alergia na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
13. Osoby ze znaczną reakcją alergiczną na inne leki
14. Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku, co główny badacz uważa za istotne.
15. Udział w innym badaniu klinicznym z lekami otrzymanymi w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem (liczony od daty ostatniego dawkowania w poprzednim badaniu).
16. Osoby, które oddały krew w ciągu trzech miesięcy lub otrzymały pochodne krwi lub osocza w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
17. Pacjenci, którzy nie są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i personelem CRC (tj. Problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
18. Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.