Minosykliinin farmakokineettinen tutkimus miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-35-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset.
2. Kirkas iho tai kasvojen akne kaiken vaikeusasteelta, tällä hetkellä hoitamaton
3. Muuten terveitä aiheita
4. Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta tutkimusjakson aikana tai steriloitumaan kirurgisesti ja suostuvat toistuviin raskaustesteihin.
6. Painoindeksi (BMI) 19,0 - <30,0 kg/m2 ja paino 60-90 kg (miehet) ja 50-85 (naiset).
7. Tupakointi ja tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö (ilmoituksen mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
8. Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
9. Ajeltuja kasvojen hiuksia (miehet)
10. Negatiiviset HIV-, B- ja C-hepatiittiserologiset testit seulonnassa.
11. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, verikemiassa tai virtsan laboratoriotesteissä seulonnassa.
12. Ei tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historiaa. Negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta määritetty 21 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta (seulontakäynti).
13. Halukkuus minimoida altistuminen auringolle 20 päivän ajan ensimmäisen annostelun jälkeen
14. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Dokumentoitu historia tai jatkuvat oireet merkittävästä neurologisesta, munuais-, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (astma), endokrinologisesta, maha-suolikanavan, hematopoieettisesta sairaudesta, kasvaimesta tai muusta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle.
2. Tiedossa tai epäilty raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen keston aikana (naiset)
3. Paikallisten antibioottien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö aknen hoitoon viimeisen 2 viikon aikana.
4. systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
5. Systeemisten retinoidien käyttö (esim. isotretinoiini) viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan valolle herkistäviä, koska valoherkkyys voi lisääntyä.
7. Aiemmat tai todisteet muista ihosairauksista kuin aknesta (esim. ihottumasta), jotka haittaisivat koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
8. Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden, vitamiinien ja yrtti- tai ravintolisien käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua. Parasetamoli tai ibuprofeeni oireenmukaiseen kivunlievitykseen on sallittu 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
9. Dermatologiset sairaudet, joilla voi olla vaikutusta ihon kautta levitykseen, esim.: Psoriasis, mycosis fungoides, laajalle levinnyt akne, kasvojen tai selän dermatofytoosi, vaikea hyperhydroosi, krooniset tai toistuvat ihoinfektiot, iktyoosi
10. Liikaa karvoja tarkoitetuilla käyttöalueilla
11. Nykyinen tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
12. Tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys ja/tai allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
13. Potilaat, joilla on merkittävä allerginen vaste muille lääkkeille
14. Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mitä johtava tutkija pitää tärkeänä.
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä, jotka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen annostusta (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
16. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai saivat verta tai plasmajohdannaisia ​​kuuden kuukauden aikana.
17. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja CRC:n henkilökunnan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
18. Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.