Une étude pharmacocinétique de la minocycline chez des volontaires masculins et féminins

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans (inclus).
2. Peau claire ou acné faciale de toute gravité, actuellement non traitée
3. Sinon sujets sains
4. Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
5. Femmes en âge de procréer qui souhaitent utiliser 2 méthodes de contraception fiables ou pratiquer l'abstinence pendant la période d'étude ou être stérilisées chirurgicalement et accepter de subir des tests de grossesse répétés.
6. Indice de masse corporelle (IMC) 19,0 à <30,0 kg/m2 et poids compris entre 60-90 kg (hommes) et 50-85 (femmes).
7. Non-fumeur et aucune utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine (sur déclaration) pendant une période d'au moins 6 mois avant la visite de dépistage
8. Sujets en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur tel que déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'ECG et un examen physique.
9. Poils du visage rasés (hommes)
10. Tests sérologiques négatifs pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C lors du dépistage.
11. Aucune anomalie cliniquement significative dans les tests d'hématologie, de chimie sanguine ou d'analyse d'urine lors du dépistage.
12. Aucun antécédent connu d'abus d'alcool ou de drogue. Dépistage urinaire négatif pour les drogues d'abus déterminé dans les 21 jours suivant le début de l'étude (visite de dépistage).
13. Volonté de minimiser l'exposition au soleil pendant 20 jours après la première dose
14. Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents documentés ou symptômes persistants de maladies neurologiques, rénales, cardiovasculaires, respiratoires (asthme), endocrinologiques, gastro-intestinales, hématopoïétiques, de néoplasmes ou de tout autre trouble médical cliniquement significatif qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indiquent l'administration des médicaments à l'étude.
2. Grossesse ou allaitement connu ou suspecté ou grossesse planifiée pendant la durée de l'étude (femmes)
3. Utilisation d'antibiotiques topiques ou de corticostéroïdes topiques pour le traitement de l'acné au cours des 2 dernières semaines.
4. Utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines.
5. Utilisation de rétinoïdes systémiques (par ex. isotrétinoïne) au cours des 6 derniers mois.
6. Utilisation concomitante de médicaments connus pour être des photosensibilisateurs en raison de la possibilité d'une photosensibilité accrue.
7. Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que l'acné (par exemple, eczéma) qui interféreraient avec la participation du sujet à l'étude.
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 14 jours précédant l'administration. Le paracétamol ou l'ibuprofène pour le soulagement symptomatique de la douleur est autorisé jusqu'à 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude.
9. Affections dermatologiques pouvant avoir un effet sur l'application cutanée, par exemple : psoriasis, mycosis fongoïde, acné généralisée, dermatophytose faciale ou dorsale, hyperhydrose sévère, infections cutanées chroniques ou récurrentes, ichtyose
10. Poils excessifs dans les zones d'application prévues
11. Abus actuel ou récent (moins d'un an) de drogue ou d'alcool.
12. Contre-indication connue, hypersensibilité et/ou allergie au médicament à l'étude ou à ses excipients.
13. Sujets présentant une réaction allergique importante à d'autres médicaments
14. Toute maladie aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures précédant la première administration du médicament à l'étude, ce qui est considéré comme important par l'investigateur principal.
15. Participation à un autre essai clinique avec des médicaments reçus dans les 3 mois précédant l'administration (calculée à partir de la dernière date d'administration de l'étude précédente).
16. Sujets ayant donné du sang au cours des trois mois ou ayant reçu du sang ou des dérivés du plasma au cours des six mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
17. Sujets incapables de bien communiquer avec les enquêteurs et le personnel du CRC (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
18. Les sujets qui ne sont pas coopératifs ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement.