慢性むち打ち症関連障害の予防のための価値観に基づく認知行動療法
2020年11月9日 更新者：Tonny Elmose Andersen, phd.、University of Southern Denmark
慢性むち打ち関連障害の予防のための価値観に基づく認知行動療法: ランダム化比較試験
この研究の目的は、特別にカスタマイズされた価値観に基づく認知行動療法プログラム (V-CBT) が、むち打ち損傷後最初の 3 か月以内に実施された場合、持続的な障害、痛み、心理的苦痛の発症を予防できるかどうかを判断することです。 。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、特別に調整された価値観に基づく認知行動療法プログラム (V-CBT) が、治療後最初の 3 か月以内に実施された場合に、持続的な障害、痛み、心理的苦痛の発症を予防できるかどうかをテストすることです。むち打ちの怪我。
方法。
現在の研究は、クロスオーバー設計による二群ランダム化対照研究です。
グループ A は無作為化後 1 週間以内に V-CBT を予定し、グループ B は無作為化後 3 か月後に開始が遅れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Syddanmark
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Odense、Syddanmark、デンマーク、5230
- University of Southern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 18歳と65歳
- WAD レベル I ～ II。
- 受傷後3ヶ月
- 少なくとも 1 つの重要な生活領域における障害 (疼痛障害指数で 5 以上)、および中程度のレベルの疼痛 (NRS スケールで平均疼痛強度 4 以上)。
- 心理的リスク基準の少なくとも 1 つを満たします。
- 壊滅的な痛みのレベルの上昇、恐怖回避信念、不安やうつ病の症状、心的外傷後ストレス症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A は、ランダム化後に価値観に基づく認知行動療法を受けます。
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この介入は、むち打ち損傷後の障害や精神的苦痛の予防に特化したマニュアル化されたプログラムです。
この介入は訓練を受けた 2 人の臨床心理士によって行われ、毎週 10 回の 1 時間の個別セッションで構成されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B は 3 か月後に価値観に基づく認知行動療法を受けます。
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この介入は、むち打ち損傷後の障害や精神的苦痛の予防に特化したマニュアル化されたプログラムです。
この介入は訓練を受けた 2 人の臨床心理士によって行われ、毎週 10 回の 1 時間の個別セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛障害指数によって測定される障害
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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PDI は、痛みが 7 つの異なる領域内で日常生活活動にどのような影響を与えるかを測定します。
7 つのドメインは 0 (障害なし) から 10 (最悪の障害) まで評価されます。
このスケールは、優れた信頼性と妥当性を示しています。
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無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NDIによる痛み
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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首の痛みの強さと障害は、首障害指数 (NDI; Vernon & Mior、1991) で測定されます。
NDI は、10 の領域内で痛みを測定し、首の痛みが身の回りのケア、持ち上げ、読書、仕事、運転、睡眠、レクリエーション活動、痛みの強さ、集中力、頭痛などの日常生活活動に対処する能力にどのような影響を与えるかを測定します。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (完全な障害) です。
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無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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NRSによる痛み
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 4 つの数値痛み評価スケール (NRS) でも測定されます。
患者は、現在の痛み、最高レベルの痛み、最低レベルの痛み、そして最後に過去 1 週間の平均痛みに対応する各スケールで回答をマークします (NRS: Turk & Melzack、2001)。
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無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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TSKによる再負傷の恐怖
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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動作による再傷害の恐怖は、運動恐怖症に対するタンパスケール (TSK; Kori、Miller、および Todd、1990) で測定されます。
TSK は、17 ～ 68 の範囲の 4 点リッカートスケールで動作の恐怖を評価する 17 項目のスケールで、スコアが高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
このスケールはさまざまな慢性疼痛サンプルで一般的に使用されており、優れた構成と予測の妥当性を備えています (Roelofs、Goubert、Peters、Vlayen、および Crombes、2004)。
臨床カットオフスコアは 37 以上に設定されます。
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無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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PCSによる疼痛関連の壊滅的症状
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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痛みに関連した破局的思考は、Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995) で測定されます。
PCS の指示では、参加者に過去の痛みを伴う経験を振り返り、痛みを経験したときに 13 の思考や感情のそれぞれをどの程度経験したかを 5 段階のリッカート尺度で示すよう求めています (0 = 全く感じない、4 = 常に感じている) ）。
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無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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HADSによる不安とうつ病
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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不安と抑うつ症状のレベルを評価するために、病院不安および抑うつスケールが使用されます (HADS; Zigmond & Snaith、1983)。
この尺度は、不安に関する 7 項目 (HADS-A) とうつ病に関する 7 項目 (HADS-D) の 14 項目で構成され、回答の範囲は 0 (症状なし) から 3 (最大の障害) までです。
(Zigmond & Snaith, 1983) によって示唆されているように、うつ病と不安症の考えられるすべてのケースを含めるために、各下位尺度で 8 以上のカットオフ スコアが使用されます。
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無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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PTSD症状学
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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PTSD の症状は PTSD-8 で測定されます (Hansen、Andersen、Armour、Elklit、Palic、および Mackrill、2010)。
この尺度は、ハーバード大学トラウマ質問表パート IV (HTQ-IV; Molicca、Caspi-Yavin、Bollini、および Truong、1992) の簡易版であり、4 点リッカート尺度の 8 つの項目で構成されています (1 = まったくない、 4 = 非常に頻繁に発生します)。
これらの項目は、DSM-IV の PTSD の 3 つの中核クラスター、つまり回避 (2 項目)、侵入 (4 項目)、および過覚醒 (2 項目) に関連しています。
このスケールは、むち打ち損傷を含むさまざまな外傷サンプルにおいて優れた心理測定特性を証明しています (Hansen et al., 2010)。
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無作為化後 12 週間および 24 週間でのスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D.、Department of Psychology
- スタディディレクター：Ask Elklit, professor、Department of Psychology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。