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Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la valeur pour la prévention des troubles chroniques associés au coup de fouet cervical

9 novembre 2020 mis à jour par: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la valeur pour la prévention des troubles chroniques associés au coup de fouet cervical : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si un programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur les valeurs (V-CBT) spécifiquement adapté est capable de prévenir le développement d'une incapacité persistante, de la douleur et de la détresse psychologique s'il est administré dans les trois premiers mois après un coup de fouet cervical. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est de tester si un programme de thérapie cognitivo-comportementale (V-CBT) spécifiquement adapté est capable de prévenir le développement d'un handicap persistant, de la douleur et de la détresse psychologique s'il est administré dans les trois premiers mois suivant un coup de fouet cervical. Méthodes. L'étude actuelle est une étude contrôlée randomisée à deux bras avec une conception croisée. Le groupe A est programmé pour V-CBT dans la semaine suivant la randomisation et le groupe B avec un début retardé 3 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danemark, 5230
        • University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • 18 et 65 ans
  • WAD niveau I-II.
  • 3 mois après la blessure
  • Invalidité dans au moins un domaine important de la vie (≥ 5 sur l'indice d'incapacité à la douleur) et niveaux modérés de douleur (intensité moyenne de la douleur ≥ 4 sur l'échelle NRS).
  • Répondre à au moins un des critères de risque psychologique :
  • Niveaux élevés de douleur catastrophique, peur-évitement-croyances, symptômes d'anxiété et/ou de dépression et symptômes de stress post-traumatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A reçoit une thérapie cognitivo-comportementale basée sur les valeurs après la randomisation.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur les valeurs
L'intervention est un programme manuel spécialement conçu pour la prévention de l'invalidité et de la détresse psychologique après un coup de fouet cervical. L'intervention est dispensée par deux psychologues cliniciens formés et se compose de 10 séances individuelles hebdomadaires d'une heure.
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B reçoit une thérapie cognitivo-comportementale basée sur les valeurs après 3 mois.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur les valeurs
L'intervention est un programme manuel spécialement conçu pour la prévention de l'invalidité et de la détresse psychologique après un coup de fouet cervical. L'intervention est dispensée par deux psychologues cliniciens formés et se compose de 10 séances individuelles hebdomadaires d'une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité mesurée par l'indice d'incapacité à la douleur
Délai: Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
Le PDI mesure comment la douleur interfère avec les activités de la vie quotidienne dans 7 domaines différents. Les 7 domaines sont notés de 0 (aucun handicap) à 10 (pire handicap). L'échelle montre une bonne fiabilité et validité.
Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur par NDI
Délai: Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
L'intensité et l'incapacité de la douleur cervicale sont mesurées à l'aide du Neck Disability Index (NDI; Vernon & Mior, 1991). Le NDI mesure dans 10 domaines la douleur et comment la douleur au cou affecte la capacité à gérer les activités de la vie quotidienne telles que les soins personnels, le levage, la lecture, le travail, la conduite, le sommeil, les activités récréatives, l'intensité de la douleur, la concentration et les maux de tête. Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité totale).
Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
Douleur par NRS
Délai: Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
La douleur est également mesurée sur quatre échelles numériques d'évaluation de la douleur (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les patients notent leurs réponses sur chaque échelle correspondant à leur douleur actuelle, au niveau de douleur le plus élevé, au niveau de douleur le plus faible et enfin à la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée (NRS : Turk & Melzack, 2001).
Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
Peur d'une nouvelle blessure par TSK
Délai: Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
La peur de se blesser à nouveau en raison du mouvement est mesurée avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK ; Kori, Miller et Todd, 1990). TSK est une échelle de 17 items évaluant la peur du mouvement sur une échelle de Likert à 4 points allant de 17 à 68 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de kinésiophobie. L'échelle est couramment utilisée dans divers échantillons de douleur chronique et présente une bonne validité conceptuelle et prédictive (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen et Crombes, 2004). Le score seuil clinique est fixé à ≥ 37.
Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
Catastrophisation liée à la douleur par PCS
Délai: Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
La pensée catastrophique liée à la douleur est mesurée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS ; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). Les instructions PCS demandent aux participants de réfléchir aux expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur sur une échelle de Likert à cinq points avec (0 = pas du tout, 4 = tout le temps ).
Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
Anxiété et dépression par HADS
Délai: Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
Pour évaluer le niveau d'anxiété et de symptômes dépressifs, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est utilisée (HADS ; Zigmond et Snaith, 1983). L'échelle se compose de 14 items, 7 relatifs à l'anxiété (HADS-A) et 7 à la dépression (HADS-D) avec des réponses allant de 0 (pas de symptômes) à 3 (atteinte maximale). Un score seuil ≥ 8 sur chaque sous-échelle est utilisé afin d'inclure tous les cas possibles de dépression et d'anxiété comme suggéré par (Zigmond & Snaith, 1983).
Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
PTSD-symptomatologie
Délai: Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation
La symptomatologie du PTSD est mesurée avec le PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic, & Mackrill, 2010). L'échelle est une version abrégée du Harvard Trauma Questionnaire partie IV (HTQ-IV ; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini et Truong, 1992) et se compose de 8 items sur une échelle de Likert à quatre points (1 = pas du tout, 4 = très souvent). Les items se rapportent aux trois groupes principaux du PTSD dans le DSM-IV : évitement (2 items), intrusion (4 items) et hyperexcitation (2 items). L'échelle a prouvé de bonnes propriétés psychométriques dans divers échantillons de traumatismes, y compris les blessés par coup de fouet cervical (Hansen et al., 2010).
Changement des scores à 12 et 24 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Directeur d'études: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20130103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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