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Wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Prävention chronischer Schleudertrauma-bedingter Störungen

9. November 2020 aktualisiert von: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Prävention chronischer Schleudertrauma-Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein speziell zugeschnittenes, wertebasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (V-CBT) in der Lage ist, die Entwicklung anhaltender Behinderung, Schmerzen und psychischer Belastung zu verhindern, wenn es innerhalb der ersten drei Monate nach einem Schleudertrauma durchgeführt wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu testen, ob ein speziell zugeschnittenes wertebasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (V-CBT) in der Lage ist, die Entwicklung von anhaltenden Behinderungen, Schmerzen und psychischen Belastungen zu verhindern, wenn es innerhalb der ersten drei Monate danach durchgeführt wird ein Schleudertrauma. Methoden. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Design. Für Gruppe A ist die V-CBT innerhalb einer Woche nach der Randomisierung vorgesehen, für Gruppe B mit einem verzögerten Beginn 3 Monate nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5230
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • 18 und 65 Jahre alt
  • WAD-Stufe I-II.
  • 3 Monate nach der Verletzung
  • Behinderung in mindestens einem wichtigen Lebensbereich (≥ 5 auf dem Schmerzbehinderungsindex) und mäßige Schmerzen (durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 4 auf der NRS-Skala).
  • Erfüllen Sie mindestens eines der psychologischen Risikokriterien:
  • Erhöhte Schmerzkatastrophen, Angstvermeidungsglauben, Angst- und/oder Depressionssymptome sowie posttraumatische Stresssymptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhält nach der Randomisierung eine wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie.
Verhalten: Wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bei der Intervention handelt es sich um ein manuelles Programm, das speziell auf die Prävention von Behinderungen und psychischen Belastungen nach Schleudertrauma zugeschnitten ist. Die Intervention wird von zwei ausgebildeten klinischen Psychologen durchgeführt und besteht aus 10 wöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält nach 3 Monaten eine wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie.
Verhalten: Wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bei der Intervention handelt es sich um ein manuelles Programm, das speziell auf die Prävention von Behinderungen und psychischen Belastungen nach Schleudertrauma zugeschnitten ist. Die Intervention wird von zwei ausgebildeten klinischen Psychologen durchgeführt und besteht aus 10 wöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung gemessen anhand des Pain Disability Index
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Der PDI misst, wie Schmerzen die Aktivitäten des täglichen Lebens in sieben verschiedenen Bereichen beeinträchtigen. Die 7 Bereiche werden mit einer Bewertung von 0 (keine Behinderung) bis 10 (stärkste Behinderung) bewertet. Die Skala zeigt eine gute Reliabilität und Validität.
Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen durch NDI
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Intensität und Behinderung von Nackenschmerzen wird mit dem Neck Disability Index (NDI; Vernon & Mior, 1991) gemessen. Der NDI misst in 10 Bereichen Schmerzen und wie sich Nackenschmerzen auf die Fähigkeit auswirken, alltägliche Aktivitäten wie Körperpflege, Heben, Lesen, Arbeiten, Autofahren, Schlafen, Freizeitaktivitäten, Schmerzintensität, Konzentration und Kopfschmerzen zu bewältigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung).
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Schmerzen durch NRS
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Der Schmerz wird auch anhand von vier numerischen Schmerzbewertungsskalen (NRS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichen. Die Patienten markieren ihre Antworten auf jeder Skala entsprechend ihrem aktuellen Schmerzniveau, dem höchsten Schmerzniveau, dem niedrigsten Schmerzniveau und schließlich dem durchschnittlichen Schmerzniveau der letzten Woche (NRS: Turk & Melzack, 2001).
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Angst vor einer erneuten Verletzung durch TSK
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Angst vor einer erneuten Verletzung aufgrund von Bewegung wird mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK; Kori, Miller & Todd, 1990) gemessen. TSK ist eine 17-Punkte-Skala, die die Angst vor Bewegung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 17 bis 68 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweisen. Die Skala wird häufig in verschiedenen chronischen Schmerzproben verwendet und weist eine gute Konstrukt- und Vorhersagevalidität auf (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen & Crombes, 2004). Der klinische Cut-off-Score ist auf ≥ 37 festgelegt.
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Schmerzbedingte Katastrophisierung durch PCS
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995) gemessen. Die PCS-Anweisungen fordern die Teilnehmer auf, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit (0 = überhaupt nicht, 4 = ständig) anzugeben, in welchem ​​Ausmaß sie jeden der 13 Gedanken oder Gefühle erlebt haben, als sie Schmerzen verspürten ).
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Angst und Depression durch HADS
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und depressiven Symptomen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale verwendet (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Die Skala besteht aus 14 Items, 7 beziehen sich auf Angstzustände (HADS-A) und 7 auf Depressionen (HADS-D). Die Antworten reichen von 0 (keine Symptome) bis 3 (maximale Beeinträchtigung). Ein Cut-off-Score von ≥ 8 auf jeder Subskala wird verwendet, um alle möglichen Fälle von Depression und Angst einzubeziehen, wie von (Zigmond & Snaith, 1983) vorgeschlagen.
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Die PTSD-Symptomatik wird mit dem PTSD-8 gemessen (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic & Mackrill, 2010). Die Skala ist eine Kurzfassung des Harvard Trauma Questionnaire Teil IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini & Truong, 1992) und besteht aus 8 Items auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr oft). Die Items beziehen sich auf die drei Kerncluster bei PTBS im DSM-IV: Vermeidung (2 Items), Eindringen (4 Items) und Hypererregung (2 Items). Die Skala hat in verschiedenen Traumaproben, einschließlich Schleudertrauma-Verletzten, gute psychometrische Eigenschaften nachgewiesen (Hansen et al., 2010).
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Studienleiter: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20130103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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