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Terapia cognitivo comportamentale basata sul valore per la prevenzione dei disturbi cronici associati al colpo di frusta

9 novembre 2020 aggiornato da: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Terapia cognitivo-comportamentale basata sul valore per la prevenzione dei disturbi cronici associati al colpo di frusta: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di terapia cognitivo comportamentale basato sul valore (V-CBT) su misura è in grado di prevenire lo sviluppo di disabilità persistente, dolore e disagio psicologico se erogato entro i primi tre mesi dopo un colpo di frusta .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è verificare se un programma di terapia cognitivo-comportamentale basato su valori specifici (V-CBT) è in grado di prevenire lo sviluppo di disabilità persistente, dolore e disagio psicologico se erogato entro i primi tre mesi dopo una ferita da colpo di frusta. Metodi. L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci con un disegno crossover. Il gruppo A è programmato per V-CBT entro una settimana dalla randomizzazione e il gruppo B con un inizio ritardato 3 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danimarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • 18 e 65 anni
  • WAD livello I-II.
  • 3 mesi dopo l'infortunio
  • Disabilità in almeno un dominio importante della vita (≥ 5 sull'indice di disabilità del dolore) e livelli moderati di dolore (intensità media del dolore ≥ 4 sulla scala NRS).
  • Soddisfare almeno uno dei criteri di rischio psicologico:
  • Livelli elevati di dolore catastrofico, credenze di evitamento della paura, sintomi di ansia e/o depressione e sintomi di stress post-traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A riceve una terapia cognitivo-comportamentale basata sul valore dopo la randomizzazione.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata sui valori
L'intervento è un programma manualizzato specifico per la prevenzione della disabilità e del disagio psicologico dopo le lesioni da colpo di frusta. L'intervento è fornito da due psicologi clinici qualificati e consiste in 10 sessioni individuali settimanali di un'ora.
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceve una terapia cognitivo-comportamentale basata sul valore dopo 3 mesi.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata sui valori
L'intervento è un programma manualizzato specifico per la prevenzione della disabilità e del disagio psicologico dopo le lesioni da colpo di frusta. L'intervento è fornito da due psicologi clinici qualificati e consiste in 10 sessioni individuali settimanali di un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità misurata dal Pain Disability Index
Lasso di tempo: Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Il PDI misura in che modo il dolore interferisce con le attività della vita quotidiana all'interno di 7 diversi domini. I 7 domini sono valutati da 0 (nessuna disabilità) a 10 (peggiore disabilità). La scala mostra una buona affidabilità e validità.
Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore per NDI
Lasso di tempo: Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
L'intensità e la disabilità del dolore al collo sono misurate con il Neck Disability Index (NDI; Vernon & Mior, 1991). L'NDI misura all'interno di 10 domini il dolore e il modo in cui il dolore al collo influisce sulla capacità di gestire le attività della vita quotidiana come la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il lavoro, la guida, il sonno, le attività ricreative, l'intensità del dolore, la concentrazione e il mal di testa. Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità totale).
Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Dolore da NRS
Lasso di tempo: Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Il dolore viene misurato anche su quattro scale numeriche di valutazione del dolore (NRS) che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I pazienti segnano le loro risposte su ciascuna scala corrispondente al loro dolore attuale, livello di dolore più alto, livello di dolore più basso e infine dolore medio nell'ultima settimana (NRS: Turk & Melzack, 2001).
Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Paura di un nuovo infortunio da parte di TSK
Lasso di tempo: Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
La paura di una nuova lesione dovuta al movimento è misurata con Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK è una scala di 17 item che valuta la paura del movimento su una scala Likert a 4 punti che va da 17 a 68 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di kinesiofobia. La scala è comunemente usata in vari campioni di dolore cronico e ha una buona validità costruttiva e predittiva (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen e Crombes, 2004). Il punteggio cut-off clinico è impostato su ≥ 37.
Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Catastrofizzazione correlata al dolore da PCS
Lasso di tempo: Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Il pensiero catastrofico correlato al dolore viene misurato con la Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). Le istruzioni PCS chiedono ai partecipanti di riflettere su esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti quando hanno provato dolore su una scala Likert a cinque punti con (0 = per niente, 4 = sempre ).
Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Ansia e depressione da HADS
Lasso di tempo: Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Per valutare il livello di ansia e sintomi depressivi viene utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). La scala è composta da 14 item, 7 relativi all'ansia (HADS-A) e 7 alla depressione (HADS-D) con risposte che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (massima menomazione). Un punteggio cut-off di ≥ 8 su ciascuna sottoscala viene utilizzato per includere tutti i possibili casi di depressione e ansia come suggerito da (Zigmond & Snaith, 1983).
Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
PTSD-sintomatologia
Lasso di tempo: Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
La sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico viene misurata con il PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic e Mackrill, 2010). La scala è una breve versione dell'Harvard Trauma Questionnaire part IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) ed è composta da 8 item su una scala Likert a quattro punti (1 = per niente, 4 = molto spesso). Gli item si riferiscono ai tre cluster principali nel PTSD nel DSM-IV: evitamento (2 item), intrusione (4 item) e ipereccitazione (2 item). La scala ha dimostrato buone proprietà psicometriche in vari campioni di traumi tra cui lesioni da colpo di frusta (Hansen et al., 2010).
Modificare i punteggi a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Direttore dello studio: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20130103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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